Sicherheit und Schutzwirkung von FF-3-Trockenpulver bei gesunden Probanden, die mit dem Influenza-Challenge-Stamm infiziert sind

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
2. Body Mass Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m2 inklusive und Körpergewicht von 50 bis 110 kg inklusive.
3. Normale Spirometriewerte beim Screening und Baseline
4. Anspruchsberechtigt sind postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden:

6. Männliche Probanden:

   • Muss zustimmen, ein Kondom (oder Diaphragma) plus Spermizid bei der Partnerin zu verwenden) ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
   • Muss zustimmen, 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.
   • Der dokumentierte Nachweis von Vasektomien bei Männern für mindestens 180 Tage vor der ersten IMP-Dosis ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
   • Männer, die angeben, Abstinenz als Verhütungsmethode zu verwenden, sind erlaubt, vorausgesetzt, sie stimmen zu, eine doppelte Barrieremethode (Diaphragma plus Spermizid in der Partnerin oder Kondom) anzuwenden, wenn sie nach dem Screening bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis sexuell aktiv werden.
7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen der Lebensstilrichtlinie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter onkologischer, pulmonaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, metabolischer, neurologischer, immunologischer, nephrologischer, endokriner oder psychiatrischer Erkrankungen.
  2. Aktuelle Infektion jeglicher Art, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor haben sie als unbedeutend für die Studie eingestuft.
  3. Nasenanomalien, einschließlich Nasenscheidewandabweichung, Septumperforationen oder Polypen; Geschichte der wiederkehrenden Epistaxis; Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation und/oder anhaltender hypertropher unterer Nasenmuschel.
  4. Signifikante Anomalien beim Screening in Sicherheitslabortests, EKGs oder Spirometrie.
  5. Bronchoreaktive Atemwegserkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktuelle allergische Rhinitis, Mukoviszidose, chronische Bronchitis, Emphysem). Personen mit Asthma in der Kindheit sind nicht unbedingt ausgeschlossen und für das Screening akzeptabel.
  6. Vorgeschichte einer erheblichen Nasenreizung durch die Verwendung von Nasensprays oder -tropfen.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  8. Benutzer von Nikotinprodukten
  9. Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten IMP-Dosis ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  10. Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie zu FF-3.
  11. Geschichte der Influenza-Impfung mit einem Lebend- oder attenuierten Impfstoff innerhalb des Vorjahres
  12. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis, ausgenommen orale Kontrazeptiva.
  13. Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten IMP-Dosis, es sei denn, sowohl der Hauptprüfarzt als auch der medizinische Monitor erteilen die vorherige Genehmigung. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 7 Tage vor der ersten IMP-Dosis abgesetzt werden.

  15. Beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU positiv auf Alkohol getestet. 16. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder positiver Serum-Schwangerschaftstest bei Aufnahme in die CRU (nur Frauen).

  17. Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) beim Screening-Besuch.

  18. Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die CRU. 19. Wahrscheinlichkeit, dass während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.

  20. Probanden, die innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening für die Studie Blut gespendet oder einen anderen signifikanten Blutverlust erlitten haben.