FF-3-kuivajauheen turvallisuus ja suojaava teho terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet influenssahaastekannat

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–50-vuotiaat naiset
2. Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja ruumiinpaino 50–110 kg mukaan lukien.
3. Normaalit spirometria-arvot seulonnassa ja lähtötilanteessa
4. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen:

6. Miesten aiheet:

   • On suostuttava käyttämään kondomia (tai kalvoa) ja siittiöiden torjunta-ainetta naiskumppanilla) ensimmäisestä IMP-annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
   • Sinun on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
   • Dokumentoitu näyttö vasektomiasta miehillä vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta on hyväksyttävä ehkäisymuoto.
   • Miehet, jotka väittävät raittiutta ehkäisymenetelmäkseen, ovat sallittuja edellyttäen, että he suostuvat käyttämään kaksoisestemenetelmää (kalvo plus spermisidi naiskumppanissa tai kondomi), mikäli he alkavat seksuaalisesti aktiivisia seulonnasta 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa esitettyjä elämäntapaohjeita

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä onkologisesta, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonisairauksista, hematologisista, metabolisista, neurologisista, immunologisista, nefrologisista, endokriinisistä tai psykiatrisista sairauksista.
  2. Minkä tahansa luonteinen nykyinen infektio, elleivät tutkija ja lääketieteellinen tarkkailija ole hyväksyneet sitä tutkimuksen kannalta merkityksettömäksi.
  3. Nenän poikkeavuudet, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama, väliseinän perforaatiot tai polyypit; toistuva nenäverenvuoto historiassa; aiemmat poskionteloiden leikkaukset ja/tai jatkuvat hypertrofiset alemmat turbinaatiot.
  4. Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa turvallisuuslaboratoriotesteissä, EKG:ssä tai spirometriassa.
  5. Bronkoreaktiivinen hengitystiesairaus (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nykyinen allerginen nuha, kystinen fibroosi, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema). Henkilöitä, joilla on ollut lapsuuden astma, ei välttämättä suljeta pois ja hyväksytään seulontaan.
  6. Aiempi merkittävä nenäärsytys nenäsuihkeiden tai -tippojen käytöstä.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Nikotiinituotteiden käyttäjät
  9. Sai tutkimuslääkkeen tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 90 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
  10. Osallistui aiempaan FF-3:n tutkimukseen.
  11. Influenssarokotus elävällä tai heikennetyllä rokotteella edellisen vuoden aikana
  12. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, lukuun ottamatta ehkäisytabletteja.
  13. Sai reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ensimmäisen IMP-annoksen antamisesta, elleivät sekä johtava tutkija että lääketieteellinen tarkkailija anna ennakkohyväksyntää. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta.

  15. Alkoholitesti positiivinen seulonnan tai CRU:n saapumisen yhteydessä. 16. Positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen seerumin raskaustesti CRU:lle saapumisen yhteydessä (vain naiset).

  17. Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (anti-HCV) seulontakäynnillä.

  18. Positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä tai CRU:lle saapuessa. 19. Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.

  20. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet muuta merkittävää verenhukkaa 56 päivän sisällä tutkimuksen seulonnasta.