Sikkerhed og beskyttende virkning af FF-3 tørt pulver hos raske forsøgspersoner inficeret med influenza-udfordringsstamme

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive
2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt på 50 til 110 kg inklusive.
3. Normale spirometriværdier ved screening og baseline
4. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af IMP:

6. Mandlige emner:

   • Skal acceptere at bruge kondom (eller mellemgulv) plus sæddræbende middel til kvindelig partner) fra tidspunktet for den første dosis IMP til 90 dage efter den sidste dosis.
   • Skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter den sidste dosis IMP.
   • Dokumenteret tegn på vasektomi hos mænd i mindst 180 dage før den første dosis af IMP er en acceptabel form for prævention.
   • Mænd, der hævder afholdenhed som deres præventionsmetode, er tilladt, forudsat at de accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (membran plus sæddræbende middel i kvindelig partner eller kondom), hvis de bliver seksuelt aktive fra screening til 90 dage efter den sidste dosis IMP.
7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Villig og i stand til at overholde livsstilsretningslinjernes begrænsninger skitseret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom.
  2. Aktuel infektion af enhver art, medmindre den er aftalt som ubetydelig for undersøgelsen af ​​Investigator og Medical Monitor.
  3. Næseabnormaliteter, herunder næseskillevægsafvigelse, septumperforeringer eller polypper; historie med tilbagevendende epistaxis; historie med sinuskirurgi og/eller vedvarende hypertrofiske inferior turbinater.
  4. Betydelige abnormiteter ved screening i sikkerhedslaboratorietest, EKG'er eller spirometri.
  5. Broncho-reaktiv luftvejssygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, aktuel allergisk rhinitis, cystisk fibrose, kronisk bronkitis, emfysem). Personer med en historie med astma hos børn er ikke nødvendigvis udelukket og acceptable til screening.
  6. Anamnese med betydelig næseirritation fra brug af næsespray eller dråber.
  7. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  8. Nikotinproduktbrugere
  9. Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i et andet forskningsstudie inden for 90 dage efter den første dosis IMP.
  10. Deltog i en tidligere undersøgelse af FF-3.
  11. Anamnese med influenzavaccination med en levende eller svækket vaccine inden for det foregående år
  12. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af IMP, undtagen orale præventionsmidler.
  13. Modtaget enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage efter administration af den første dosis IMP, medmindre både den primære efterforsker og den medicinske monitor giver forudgående godkendelse. Urtetilskud skal seponeres 7 dage før den første dosis IMP.

  15. Testet positiv for alkohol ved screening eller indlæggelse på CRU. 16. Positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget eller positiv serumgraviditetstest ved indlæggelse på CRU (kun kvinder).

  17. Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (anti-HCV) ved screeningsbesøget.

  18. Positiv urinstoftest ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse på CRU. 19. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.

  20. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller oplevet andet signifikant blodtab inden for 56 dage efter screening for undersøgelsen.