Veiligheid en beschermende werkzaamheid van FF-3-droogpoeder bij gezonde proefpersonen die zijn geïnfecteerd met influenza-uitdagingsstam

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar
2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 en een lichaamsgewicht van 50 tot en met 110 kg.
3. Normale spirometriewaarden bij screening en baseline
4. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IMP twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

6. Mannelijke onderwerpen:

   • Moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom (of pessarium) plus zaaddodend middel bij vrouwelijke partner) vanaf het moment van de eerste dosis IMP tot 90 dagen na de laatste dosis.
   • Moet ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis IMP geen sperma te doneren.
   • Gedocumenteerd bewijs van vasectomieën bij mannen gedurende minimaal 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IMP is een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
   • Mannen die beweren dat onthouding hun anticonceptiemethode is, zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze ermee instemmen een dubbele barrièremethode te gebruiken (diafragma plus zaaddodend middel bij vrouwelijke partner of condoom) als ze seksueel actief worden vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis IMP.
7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol beschreven beperkingen van de leefstijlrichtlijn

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  1. Bewijs van of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene of psychiatrische aandoeningen.
  2. Huidige infectie van welke aard dan ook, tenzij door de onderzoeker en de medische toezichthouder overeengekomen dat deze niet significant is voor het onderzoek.
  3. Neusafwijkingen, waaronder afwijking van het neustussenschot, perforaties van het tussenschot of poliepen; geschiedenis van terugkerende epistaxis; voorgeschiedenis van sinuschirurgie en/of aanhoudende hypertrofische inferieure neusschelpen.
  4. Significante afwijkingen bij screening in veiligheidslaboratoriumtests, ECG's of spirometrie.
  5. Broncho-reactieve luchtwegaandoening (astma, chronische obstructieve longziekte, huidige allergische rhinitis, cystische fibrose, chronische bronchitis, emfyseem). Personen met een voorgeschiedenis van astma bij kinderen zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten en acceptabel voor screening.
  6. Geschiedenis van significante neusirritatie door gebruik van neussprays of -druppels.
  7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  8. Gebruikers van nicotineproducten
  9. Binnen 90 dagen na de eerste dosis IMP een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander onderzoek.
  10. Deelgenomen aan een eerdere onderzoeksstudie van FF-3.
  11. Geschiedenis van griepvaccinatie met een levend of verzwakt vaccin in het voorgaande jaar
  12. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP, met uitzondering van orale anticonceptiva.
  13. Zonder recept verkrijgbare medicijnen, vitamines of voedingssupplementen hebben ontvangen binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis IMP, tenzij zowel de hoofdonderzoeker als de medische toezichthouder voorafgaande toestemming verlenen. Kruidensupplementen moeten 7 dagen vóór de eerste dosis IMP worden stopgezet.

  15. Positief getest op alcohol bij screening of opname in de CRU. 16. Positieve urinezwangerschapstest bij het screeningsbezoek of positieve serumzwangerschapstest bij opname in de CRU (alleen vrouwen).

  17. Positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) bij het screeningsbezoek.

  18. Positieve urinedrugtest bij het screeningsbezoek of bij opname in de CRU. 19. Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.

  20. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of ander significant bloedverlies hebben ervaren binnen 56 dagen na screening voor het onderzoek.