Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av intralymfatisk allergenspecifik immunterapi

16 augusti 2018 uppdaterad av: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk allergenspecifik immunitet som en ny administreringsväg för behandling av polleninducerade allergiska sjukdomar

Allergenspecifik immunterapi (ASIT) används ofta för att behandla patienter med allergisk rhino-konjunktivit och astma, och det är den enda beprövade behandlingen som påverkar den långsiktiga utvecklingen av allergisk rinit och astma. Den nuvarande behandlingsregimen för ASIT kräver många subkutana allergeninjektioner och tar flera år att slutföra. Det finns därför ett behov av att utveckla mer bekväma protokoll för induktion av allergentolerans.

Nya bevis tyder på att genom att rikta in antigenpresenterande celler i lymfkörtlarna kan immunogeniciteten hos allergenet förbättras och antalet injektioner kan minskas.

Syftet med denna studie är att utvärdera om intralymfatisk administrering av ASIT är en säker och effektiv behandling för patienter med polleninducerad allergisk rinit. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla en bas för en mer effektiv administrering av ASIT, vilket kommer att minska både den nödvändiga dosen och antalet klinikbesök i samband med den konventionella subkutana ASIT.

Utredarna kommer att göra ett försök att återskapa resultaten från en nyligen genomförd mänsklig studie av intralymfatisk ASIT (clinicaltrials.gov; NCT00470457) i en svensk klinisk miljö.

Den första delen av studien är klar och publicerad (PMID: 23374268)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första delen av studien har säkerhet och klinisk effekt av ALK Alutard Björk eller 5-grass utvärderats i en RCT med 50 patienter. Aktiva patienter får 3 injektioner med 1000 SQ-U ALK Alutard eller 5-gräs i en lymfkörtel i ljumsken. Dosintervall 4 veckor. Denna del av studien är avslutad och publicerad (PMID: 23374268)

I den andra delen av studien deltar 60 patienter i en RCT med intralymfatiska injektioner med både ALK Alutard Björk OCH ALK Alutard 5-gräs. Injektionerna ges intralymfatiskt med ett allergen i varje ljumske med 30 minuters observation mellan injektionerna. Dos och dosintervall är desamma som i den första delen av studien; den aktiva gruppen får 1000 SQ-U ALK Alutard Björk i höger ljumske och 1000 SQ-U 5-gräs i vänster ljumske. Injektionerna ges 3 gånger med 4 veckors intervall. Inskrivning och behandling är klar och resultatet kommer att utvärderas under hösten 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50,
  • Säsongsbetonade allergiska symtom för björk och/eller gräs verifierade genom hudpricktest,
  • Accepterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun eller kollagensjukdom (känd)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Perenn lungsjukdom
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Cancer
  • Alla mediciner med en möjlig bieffekt av att störa immunsvaret
  • Tidigare immun- eller kemoterapi
  • Kroniska sjukdomar
  • Annan sjukdom i de övre luftvägarna (icke-allergisk bihåleinflammation, näspolyper, kronisk obstruktiv och restriktiv lungsjukdom)
  • Sjukdom eller tillstånd som gör behandlingen av anafylaktiska reaktioner svår (symptomatiska kranskärlssjukdomar, svår arteriell hypertoni och behandling med β-blockerare)
  • Stor metabolisk sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukten
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Mental oförmåga att klara av studien
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALK Alutard Björk och/eller 5-gräs
3 intralymfatiska injektioner med dos 1000 SQ-U och dosintervall 4 veckor.
Läkemedel: ALK Alutard Björk och/eller 5-gräs

3 intralymfatiska injektioner av 1000 SQ-U björk- och/eller gräsallergen med 4 veckors mellanrum.

Substansen som används för de tre intralymfatiska injektionerna är ALK-alutard SQ Betula verrucosa® och ALK-alutard SQ 5-grasses ® under ATC-kod V01AA, V04CL och V07AB som är en depåformulering för subkutan användning.

Andra namn:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa och ALK Alutard 5-gräs
Placebo-jämförare: ALK-spädningsmedel
3 intralymfatiska injektioner med dosintervall 4 veckor.
Läkemedel: ALK Spädningsmedel
Denna placebogrupp kommer att få 3 injektioner med 0,3 % humant albumin istället för aktiv substans
Andra namn:
  • Mänskligt albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva allergiska symtom efter nasal allergenprovokation
Tidsram: Före behandling i genomsnitt 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling.
Försökspersonerna kommer att utmanas intranasalt med allergen och frågeformulär för symtompoäng fylls i före provokation och 5, 10 och 30 minuter efter provokation.
Före behandling i genomsnitt 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av biverkning
Tidsram: från den första injektionen till 30 dagar efter att de sista injektionerna har getts
från den första injektionen till 30 dagar efter att de sista injektionerna har getts
Effekter på livskvalitet
Tidsram: Under hög pollensäsong som kommer att vara upp till 5 månader (björk) och 6 månader (gräs) efter avslutad behandling
SNOT-22 frågeformulär
Under hög pollensäsong som kommer att vara upp till 5 månader (björk) och 6 månader (gräs) efter avslutad behandling
Effekter på livskvalitet
Tidsram: Under hög pollensäsong som kommer att vara upp till 5 månader (björk) och 6 månader (gräs) efter avslutad behandling
Juniper RQLQ frågeformulär
Under hög pollensäsong som kommer att vara upp till 5 månader (björk) och 6 månader (gräs) efter avslutad behandling
Förändring i medicinkonsumtion under pollensäsongen
Tidsram: 6-9 månader efter behandling.
Efter pollensäsongen rapporterar patienter i vilken utsträckning de har använt mediciner; mer, samma eller mindre. Mediemedlen som frågas om är antihistamintabletter, antihistaminögondroppar, nasala steroider, steroidtabletter, b2-bronkodilatorinhalation, leukotrienreceptorantagonist, nasala eller okulära natriumkromoglykater.
6-9 månader efter behandling.
Förändring av symtom vid pollensäsong
Tidsram: 6-9 månader efter behandling.
Efter pollensäsongen efter 6-9 månaders uppföljning minns patienterna pollensäsongen och bedömer förbättringen på en godtycklig skala som sträcker sig 0-10 med 0 som "ingen förbättring alls" och 10 "total symtomlindring".
6-9 månader efter behandling.
Kortvarig förbättring av hudens reaktivitet
Tidsram: Före behandling i genomsnitt 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling.
Hudstickstest
Före behandling i genomsnitt 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling.
S-IgE Björk
Tidsram: Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
S-IgE Gräs
Tidsram: Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
S-IgG4 Gräs
Tidsram: Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
S-IgG4 Björk
Tidsram: Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling
Före behandling, cirka 4 veckor efter avslutad behandling och 6-9 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-016815-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera