Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzlimfatycznej immunoterapii swoistej dla alergenów

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Swoista odporność alergenowa wewnątrzlimfatyczna jako nowa droga podawania w leczeniu chorób alergicznych wywołanych przez pyłki

Immunoterapia swoista dla alergenów (ASIT) jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz astmą i jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia, który wpływa na długoterminowy rozwój alergicznego nieżytu nosa i astmy. Obecny schemat leczenia ASIT wymaga wielu podskórnych wstrzyknięć alergenu i trwa kilka lat. Istnieje zatem potrzeba opracowania wygodniejszych protokołów indukcji tolerancji na alergen.

Pojawiające się dowody sugerują, że celowanie w komórki prezentujące antygen w węzłach chłonnych może zwiększyć immunogenność alergenu i zmniejszyć liczbę wstrzyknięć.

Celem tego badania jest ocena, czy dolimfatyczne podawanie ASIT jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez pyłki. Długoterminowym celem jest zapewnienie podstaw do skuteczniejszego podawania ASIT, co zmniejszy zarówno niezbędną dawkę, jak i liczbę wizyt w klinice związanych z konwencjonalnym podskórnym ASIT.

Badacze podejmą próbę odtworzenia wyników niedawnego badania ASIT na ludziach (clinicaltrials.gov; NCT00470457) w szwedzkich warunkach klinicznych.

Pierwsza część badania została zakończona i opublikowana (PMID: 23374268)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania oceniono bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną ALK Alutard Birch lub 5-grass w RCT z udziałem 50 pacjentów. Pacjenci aktywni otrzymują 3 zastrzyki z 1000 SQ-U ALK Alutard lub 5-traw w węzeł chłonny w pachwinie. Odstęp między dawkami 4 tygodnie. Ta część badania została zakończona i opublikowana (PMID: 23374268)

W drugiej części badania 60 pacjentów bierze udział w RCT z iniekcjami dolimfatycznymi ALK Alutard Birch ORAZ ALK Alutard 5-traw. Iniekcje podaje się dolimfatycznie z jednym alergenem w każdą pachwinę z 30-minutową obserwacją między iniekcjami. Dawka i odstęp między dawkami są takie same jak w pierwszej części badania; grupa aktywna otrzymuje 1000 SQ-U ALK Alutard Birch w prawej pachwinie i 1000 SQ-U 5-traw w lewej pachwinie. Iniekcje podaje się 3 razy w odstępie 4 tygodni. Rejestracja i leczenie są zakończone, a wyniki zostaną ocenione jesienią 2015 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat,
  • Sezonowe objawy alergiczne na brzozę i/lub trawę weryfikowane punktowym testem skórnym,
  • Zaakceptowano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa (znana)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Wieloletnia choroba płuc
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Rak
  • Każdy lek, którego skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej
  • Wcześniejsza immuno- lub chemioterapia
  • Choroby przewlekłe
  • Inne choroby górnych dróg oddechowych (niealergiczne zapalenie zatok, polipy nosa, przewlekła obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc)
  • Choroba lub stany utrudniające leczenie reakcji anafilaktycznych (objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze i leczenie β-blokerami)
  • Poważna choroba metaboliczna
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ALK Alutard Brzoza i/lub 5 traw
3 wstrzyknięcia do limfy z dawką 1000 SQ-U i przerwą między dawkami 4 tygodnie.
Lek: ALK Alutard Brzoza i/lub 5 traw

3 wstrzyknięcia do limfy 1000 SQ-U alergenu brzozy i/lub trawy w odstępie 4 tygodni.

Substancją stosowaną do trzech wstrzyknięć do limfy jest ALK-alutard SQ Betula verrucosa® i ALK-alutard SQ 5-grasses® o kodzie ATC V01AA, V04CL i V07AB, która jest preparatem typu depot do stosowania podskórnego.

Inne nazwy:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa i ALK Alutard 5-traw
Komparator placebo: Rozcieńczalnik ALK
3 wstrzyknięcia do limfy w odstępie 4 tygodni.
Lek: Rozcieńczalnik ALK
Ta grupa placebo otrzyma 3 wstrzyknięcia 0,3% ludzkiej albuminy zamiast substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów alergicznych po prowokacji alergenem donosowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
Osoby badane zostaną poddane donosowej prowokacji alergenem i wypełnią kwestionariusze oceny objawów przed prowokacją i 5, 10 i 30 minut po prowokacji.
Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia
od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po podaniu ostatniego wstrzyknięcia
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: W szczycie sezonu pylenia, który potrwa do 5 miesięcy (brzoza) i 6 miesięcy (trawa) po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz SNOT-22
W szczycie sezonu pylenia, który potrwa do 5 miesięcy (brzoza) i 6 miesięcy (trawa) po zakończeniu leczenia
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: W szczycie sezonu pylenia, który potrwa do 5 miesięcy (brzoza) i 6 miesięcy (trawa) po zakończeniu leczenia
Kwestionariusze RQLQ jałowca
W szczycie sezonu pylenia, który potrwa do 5 miesięcy (brzoza) i 6 miesięcy (trawa) po zakończeniu leczenia
Zmiana spożycia leków w sezonie pylenia
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po leczeniu.
Po sezonie pylenia pacjenci zgłaszają, w jakim stopniu stosują leki; więcej, tyle samo lub mniej. Mediakcje, o które pytano, to tabletki przeciwhistaminowe, krople do oczu przeciwhistaminowe, sterydy donosowe, tabletki sterydowe, inhalacje b2-rozszerzające oskrzela, antagonista receptora leukotrienowego, chromoglikany sodu do nosa lub oczu.
6-9 miesięcy po leczeniu.
Zmiana objawów w sezonie pylenia
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po leczeniu.
Po sezonie pylenia po 6-9 miesiącach pacjenci przypominają sobie sezon pylenia i oceniają poprawę w arbitralnej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak jakiejkolwiek poprawy”, a 10 „całkowite złagodzenie objawów”.
6-9 miesięcy po leczeniu.
Krótkotrwała poprawa reaktywności skóry
Ramy czasowe: Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
Punktowy test skórny
Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
Brzoza S-IgE
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Trawa S-IgE
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Trawa S-IgG4
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Brzoza S-IgG4
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-016815-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK Alutard Brzoza i/lub 5 traw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj