Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Intralymfatisk allergenspesifikk immunterapi

16. august 2018 oppdatert av: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk allergenspesifikk immunitet som en ny administrasjonsvei for behandling av polleninduserte allergiske sykdommer

Allergenspesifikk immunterapi (ASIT) brukes ofte til å behandle pasienter med allergisk rhino-konjunktivitt og astma, og det er den eneste velprøvde behandlingen som påvirker langsiktig utvikling av allergisk rhinitt og astma. Det nåværende behandlingsregimet for ASIT krever en rekke subkutane allergeninjeksjoner og tar flere år å fullføre. Derfor er det behov for å utvikle mer praktiske protokoller for induksjon av allergentoleranse.

Nye bevis tyder på at ved å målrette mot antigenpresenterende celler i lymfeknutene kan immunogenisiteten til allergenet økes og antall injeksjoner kan reduseres.

Hensikten med denne studien er å evaluere om intralymfatisk administrering av ASIT er en sikker og effektiv behandling for pasienter med pollenindusert allergisk rhinitt. Det langsiktige målet er å gi grunnlag for en mer effektiv administrering av ASIT, som vil redusere både nødvendig dose og antall klinikkbesøk forbundet med konvensjonell subkutan ASIT.

Etterforskerne vil gjøre et forsøk på å reprodusere resultatene av en nylig menneskelig studie av intralymfatisk ASIT (clinicaltrials.gov; NCT00470457) i en svensk klinisk setting.

Den første delen av studien er fullført og publisert (PMID: 23374268)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første delen av studien har sikkerhet og klinisk effekt av ALK Alutard bjørk eller 5-gress blitt evaluert i en RCT med 50 pasienter. Aktive pasienter får 3 injeksjoner med 1000 SQ-U ALK Alutard eller 5-gress i en lymfeknute i lysken. Doseintervall 4 uker. Denne delen av studien er fullført og publisert (PMID: 23374268)

I den andre delen av studien deltar 60 pasienter i en RCT med intralymfatiske injeksjoner med både ALK Alutard Bjørk OG ALK Alutard 5-gress. Injeksjonene gis intralymfatisk med ett allergen i hver lyske med 30 minutters observasjon mellom injeksjonene. Dose og doseintervall er de samme som i første del av studien; den aktive gruppen mottar 1000 SQ-U ALK Alutard Bjørk i høyre lyske og 1000 SQ-U 5-gress i venstre lyske. Injeksjonene gis 3 ganger med 4 ukers mellomrom. Påmelding og behandling er fullført og resultatene vil bli evaluert høsten 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50,
  • Sesongmessige allergiske symptomer for bjørk og/eller gress verifisert ved hudstikktest,
  • Akseptert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Autoimmun eller kollagen sykdom (kjent)
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Flerårig lungesykdom
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kreft
  • Enhver medisin med en mulig bivirkning av å forstyrre immunresponsen
  • Tidligere immun- eller kjemoterapi
  • Kroniske sykdommer
  • Annen øvre luftveissykdom (ikke-allergisk bihulebetennelse, nesepolypper, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesykdom)
  • Sykdom eller tilstander som vanskeliggjør behandling av anafylaktiske reaksjoner (symptomatiske koronar hjertesykdommer, alvorlig arteriell hypertensjon og behandling med β-blokkere)
  • Stor metabolsk sykdom
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieproduktet
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykisk manglende evne til å mestre studiet
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ALK Alutard Bjørk og/eller 5-gress
3 intralymfatiske injeksjoner med dose 1000 SQ-U og doseintervall 4 uker.
Legemiddel: ALK Alutard Bjørk og/eller 5-gress

3 intralymfatiske injeksjoner av 1000 SQ-U bjørke- og/eller gressallergen med 4 ukers mellomrom.

Stoffet som brukes til de tre intralymfatiske injeksjonene er ALK-alutard SQ Betula verrucosa® og ALK-alutard SQ 5-grasses ® under ATC-kode V01AA, V04CL og V07AB som er en depotformulering for subkutan bruk.

Andre navn:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa og ALK Alutard 5-gress
Placebo komparator: ALK fortynningsmiddel
3 intralymfatiske injeksjoner med doseintervall 4 uker.
Legemiddel: ALK fortynningsmiddel
Denne placebogruppen vil motta 3 injeksjoner med 0,3 % humant albumin i stedet for aktivt stoff
Andre navn:
  • Menneskelig albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive allergiske symptomer etter provokasjon av nasal allergen
Tidsramme: Før behandling, i gjennomsnitt 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling.
Studiepersonene vil bli utfordret intranasalt med allergen og symptomscore-spørreskjemaer fylles ut før provokasjon og 5, 10 og 30 minutter etter provokasjon.
Før behandling, i gjennomsnitt 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av uønsket hendelse
Tidsramme: fra første injeksjon til 30 dager etter at siste injeksjon er gitt
fra første injeksjon til 30 dager etter at siste injeksjon er gitt
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: Under høypollensesong som vil være opptil 5 måneder (bjørk) og 6 måneder (gress) etter fullført behandling
SNOT-22 spørreskjema
Under høypollensesong som vil være opptil 5 måneder (bjørk) og 6 måneder (gress) etter fullført behandling
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: Under høypollensesong som vil være opptil 5 måneder (bjørk) og 6 måneder (gress) etter fullført behandling
Juniper RQLQ spørreskjemaer
Under høypollensesong som vil være opptil 5 måneder (bjørk) og 6 måneder (gress) etter fullført behandling
Endring i medisinforbruk i pollensesongen
Tidsramme: 6-9 måneder etter behandling.
Etter pollensesongen rapporterer pasienter i hvilken grad de har brukt medisiner; mer, det samme eller mindre. Medisinene det spørres om er antihistamintabletter, antihistaminøyedråper, nasale steroider, steroidtabletter, b2-bronkodilatatorinhalering, leukotrienreseptorantagonist, nasale eller okulære natriumkromoglykater.
6-9 måneder etter behandling.
Endring i symptomer i pollensesongen
Tidsramme: 6-9 måneder etter behandling.
Etter pollensesongen ved 6-9 måneders oppfølging husker pasientene pollensesongen og vurderer forbedringen på en vilkårlig skala fra 0-10 med 0 som "ingen forbedring i det hele tatt" og 10 "total symptomlindring".
6-9 måneder etter behandling.
Kortsiktig forbedring av hudens reaktivitet
Tidsramme: Før behandling, i gjennomsnitt 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling.
Hudstikktest
Før behandling, i gjennomsnitt 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling.
S-IgE Bjørk
Tidsramme: Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
S-IgE Gress
Tidsramme: Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
S-IgG4 gress
Tidsramme: Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
S-IgG4 Bjørk
Tidsramme: Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling
Før behandling, ca. 4 uker etter avsluttet behandling og 6-9 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-016815-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på ALK Alutard Bjørk og/eller 5-gress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere