Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralymfaattisen allergeenispesifisen immunoterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfaattinen allergeenispesifinen immuniteetti uutena antoreittinä siitepölyn aiheuttamien allergisten sairauksien hoidossa

Allergeenispesifistä immunoterapiaa (ASIT) käytetään yleisesti allergisen rinokonjunktiviitin ja astman hoitoon, ja se on ainoa todistettu hoitomuoto, joka vaikuttaa allergisen nuhan ja astman kehittymiseen pitkällä aikavälillä. Nykyinen ASIT-hoito vaatii useita ihonalaisia ​​allergeeniruiskeita ja kestää useita vuosia. Tästä syystä on olemassa tarve kehittää kätevämpiä protokollia allergeenitoleranssin indusoimiseksi.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että kohdistamalla antigeeniä esittelevät solut imusolmukkeisiin allergeenin immunogeenisyyttä voidaan parantaa ja injektioiden määrää voidaan vähentää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ASIT:n intralymfaattinen anto turvallinen ja tehokas hoito siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta kärsiville potilaille. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota perusta tehokkaammalle ASIT-hoidolle, joka vähentää sekä tarvittavaa annosta että tavanomaiseen ihonalaiseen ASIT-hoitoon liittyvien klinikkakäyntien määrää.

Tutkijat yrittävät toistaa äskettäin ihmisillä tehdyn intralymfaattisen ASIT-tutkimuksen tulokset (clinicaltrials.gov; NCT00470457) ruotsalaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on valmis ja julkaistu (PMID: 23374268)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa ALK Alutard Birchin tai 5-grassin turvallisuutta ja kliinistä tehoa on arvioitu 50 potilaan RCT:ssä. Aktiiviset potilaat saavat 3 injektiota 1000 SQ-U ALK Alutardilla tai 5 ruohoa nivusissa olevaan imusolmukkeeseen. Annosväli 4 viikkoa. Tämä osa tutkimuksesta on valmis ja julkaistu (PMID: 23374268)

Tutkimuksen toisessa osassa 60 potilasta osallistui RCT-tutkimukseen intralymfaattisilla injektioilla sekä ALK Alutard Birch että ALK Alutard 5-heinillä. Injektiot annetaan intralymfaattisesti siten, että jokaisessa nivusissa on yksi allergeeni, 30 minuutin tarkkailu injektioiden välillä. Annos ja annosväli ovat samat kuin tutkimuksen ensimmäisessä osassa; aktiivinen ryhmä saa 1000 SQ-U ALK Alutard Koivua oikeaan nivukseen ja 1000 SQ-U 5-heinää vasempaan nivukseen. Injektiot annetaan 3 kertaa 4 viikon välein. Ilmoittautuminen ja hoito on saatu päätökseen ja tuloksia arvioidaan syksyllä 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50,
  • Kausiluonteiset allergiset oireet koivulle ja/tai ruoholle, jotka on varmistettu ihopistokokeella,
  • Hyväksytty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus (tunnettu)
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Monivuotinen keuhkosairaus
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Syöpä
  • Kaikki lääkkeet, joiden sivuvaikutus saattaa häiritä immuunivastetta
  • Aikaisempi immuno- tai kemoterapia
  • Krooniset sairaudet
  • Muut ylähengitysteiden sairaudet (ei-allerginen sinuiitti, nenäpolyypit, krooninen obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus)
  • Sairaus tai tilat, jotka tekevät anafylaktisten reaktioiden hoidon vaikeaksi (oireiset sepelvaltimotaudit, vaikea valtimotauti ja hoito beetasalpaajilla)
  • Merkittävä aineenvaihduntasairaus
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Henkinen kyvyttömyys selviytyä tutkimuksesta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALK Alutard Koivu ja/tai 5-heinä
3 intralymfaattista injektiota annoksella 1000 SQ-U ja annosvälillä 4 viikkoa.
Lääke: ALK Alutard Koivu ja/tai 5-heinä

3 intralymfaattista injektiota 1000 SQ-U koivu- ja/tai ruohoallergeenia 4 viikon välein.

Kolmessa intralymfaattisessa injektiossa käytetty aine on ALK-alutard SQ Betula verrucosa® ja ALK-alutard SQ 5-grasses ® ATC-koodilla V01AA, V04CL ja V07AB, joka on depot-formulaatio ihonalaiseen käyttöön.

Muut nimet:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa ja ALK Alutard 5-heinät
Placebo Comparator: ALK laimennusaine
3 intralymfaattista injektiota 4 viikon annosvälillä.
Lääke: ALK Laimennusaine
Tämä lumeryhmä saa 3 injektiota 0,3 % ihmisen albumiinia vaikuttavan aineen sijasta
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisissa allergisissa oireissa nenän allergeeniprovosoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, keskimäärin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimushenkilöt altistetaan nenänsisäisesti allergeenilla ja oirepisteiden kyselylomakkeet täytetään ennen provokaatiota ja 5, 10 ja 30 minuuttia provokaation jälkeen.
Ennen hoitoa, keskimäärin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman rekisteröinti
Aikaikkuna: ensimmäisestä pistoksesta 30 päivään viimeisten injektioiden antamisesta
ensimmäisestä pistoksesta 30 päivään viimeisten injektioiden antamisesta
Vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Siitepölykauden huipulla, joka on enintään 5 kuukautta (koivu) ja 6 kuukautta (ruoho) hoidon päättymisen jälkeen
SNOT-22 kyselylomake
Siitepölykauden huipulla, joka on enintään 5 kuukautta (koivu) ja 6 kuukautta (ruoho) hoidon päättymisen jälkeen
Vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Siitepölykauden huipulla, joka on enintään 5 kuukautta (koivu) ja 6 kuukautta (ruoho) hoidon päättymisen jälkeen
Juniper RQLQ -kyselylomakkeet
Siitepölykauden huipulla, joka on enintään 5 kuukautta (koivu) ja 6 kuukautta (ruoho) hoidon päättymisen jälkeen
Muutos lääkkeiden kulutuksessa siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Siitepölykauden jälkeen potilaat kertovat, mihin laajuuteen he ovat käyttäneet lääkkeitä; enemmän, sama tai vähemmän. Lääkkeitä, joista kysytään, ovat antihistamiinitabletit, antihistamiinisilmätipat, nenän steroidit, steroiditabletit, b2-keuhkoputkia laajentavat inhalaatiot, leukotrieenireseptorin salpaajat, nenän tai silmän natriumkromoglykaatit.
6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos oireissa siitepölykaudella
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Siitepölykauden jälkeen 6-9 kuukauden seurannassa potilaat muistavat siitepölykauden ja arvioivat paranemisen mielivaltaisella asteikolla 0-10, jossa 0 "ei parannusta ollenkaan" ja 10 "oireiden täydellinen helpotus".
6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Lyhytaikainen ihon reaktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, keskimäärin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
Ihonpistokoe
Ennen hoitoa, keskimäärin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen.
S-IgE Koivu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
S-IgE Grass
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
S-IgG4 ruoho
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
S-IgG4 koivu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, noin 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-016815-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset ALK Alutard Koivu ja/tai 5-heinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa