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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica per allergeni intralinfatici

16 agosto 2018 aggiornato da: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Immunità allergene-specifica intralinfatica come nuova via di somministrazione per il trattamento delle malattie allergiche indotte dai pollini

L'immunoterapia allergene-specifica (ASIT) è comunemente usata per trattare i pazienti con rinocongiuntivite allergica e asma ed è l'unico trattamento provato che influenza lo sviluppo a lungo termine della rinite allergica e dell'asma. L'attuale regime di trattamento dell'ASIT richiede numerose iniezioni sottocutanee di allergeni e richiede diversi anni per essere completato. Pertanto, è necessario sviluppare protocolli più convenienti per l'induzione della tolleranza all'allergene.

Prove emergenti suggeriscono che prendendo di mira le cellule che presentano l'antigene all'interno dei linfonodi, l'immunogenicità dell'allergene può essere migliorata e il numero di iniezioni può essere ridotto.

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione intralinfatica di ASIT sia un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con rinite allergica indotta da pollini. L'obiettivo a lungo termine è fornire una base per una somministrazione più efficiente di ASIT, che ridurrà sia la dose necessaria che il numero di visite cliniche associate all'ASIT sottocutaneo convenzionale.

Gli investigatori tenteranno di riprodurre i risultati di un recente studio umano sull'ASIT intralinfatico (clinicaltrials.gov; NCT00470457) in un contesto clinico svedese.

La prima parte dello studio è completata e pubblicata (PMID: 23374268)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte dello studio la sicurezza e l'efficacia clinica di ALK Alutard Birch o 5-grass sono state valutate in un RCT con 50 pazienti. I pazienti attivi ricevono 3 iniezioni con 1000 SQ-U ALK Alutard o 5-erbe in un linfonodo all'inguine. Intervallo tra le dosi 4 settimane. Questa parte dello studio è completata e pubblicata (PMID: 23374268)

Nella seconda parte dello studio 60 pazienti partecipano a un RCT con iniezioni intralinfatiche sia di ALK Alutard Birch che di ALK Alutard 5-erbe. Le iniezioni vengono somministrate per via intralinfatica con un allergene in ciascun inguine con un'osservazione di 30 minuti tra le iniezioni. La dose e l'intervallo tra le dosi sono gli stessi della prima parte dello studio; il gruppo attivo riceve 1000 SQ-U ALK Alutard Birch all'inguine destro e 1000 SQ-U 5-erbe all'inguine sinistro. Le iniezioni vengono somministrate 3 volte con un intervallo di 4 settimane. L'arruolamento e il trattamento sono stati completati e i risultati saranno valutati nell'autunno 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50,
  • Sintomi allergici stagionali per betulla e/o erba verificati mediante skin prick test,
  • Consenso informato accettato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune o del collagene (nota)
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia polmonare perenne
  • Malattia epatica
  • Malattia renale
  • Cancro
  • Qualsiasi farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria
  • Precedente immuno- o chemioterapia
  • Malattie croniche
  • Altre malattie delle vie aeree superiori (sinusite non allergica, polipi nasali, malattia polmonare cronica ostruttiva e restrittiva)
  • Malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche (malattie coronariche sintomatiche, grave ipertensione arteriosa e trattamento con β-bloccanti)
  • Principali malattie metaboliche
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità mentale di far fronte allo studio
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ALK Alutard Betulla e/o 5 graminacee
3 iniezioni intralinfatiche con dose 1000 SQ-U e intervallo tra le dosi 4 settimane.
Droga: ALK Alutard Betulla e/o 5 graminacee

3 iniezioni intralinfatiche di 1000 SQ-U di allergene di betulla e/o erba con intervallo di 4 settimane.

La sostanza utilizzata per le tre iniezioni intralinfatiche è ALK-alutard SQ Betula verrucosa® e ALK-alutard SQ 5-grasses® con codice ATC V01AA, V04CL e V07AB che è una formulazione depot per uso sottocutaneo.

Altri nomi:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa e ALK Alutard 5-erbe
Comparatore placebo: ALK diluente
3 iniezioni intralinfatiche con intervallo tra le dosi 4 settimane.
Droga: ALK Diluente
Questo gruppo placebo riceverà 3 iniezioni di albumina umana allo 0,3% invece del principio attivo
Altri nomi:
  • Albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi allergici soggettivi in ​​seguito alla provocazione di allergeni nasali
Lasso di tempo: Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
I soggetti dello studio saranno sfidati per via intranasale con allergeni e questionari sul punteggio dei sintomi sono compilati prima della provocazione e 5, 10 e 30 minuti dopo la provocazione.
Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'evento avverso
Lasso di tempo: dalla prima iniezione a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
dalla prima iniezione a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 5 mesi (betulla) e 6 mesi (erba) dopo il completamento del trattamento
Questionario SNOT-22
Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 5 mesi (betulla) e 6 mesi (erba) dopo il completamento del trattamento
Effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 5 mesi (betulla) e 6 mesi (erba) dopo il completamento del trattamento
Juniper RQLQ questionari
Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 5 mesi (betulla) e 6 mesi (erba) dopo il completamento del trattamento
Variazione del consumo di medicinali durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo il trattamento.
Dopo la stagione dei pollini i pazienti riferiscono fino a che punto hanno utilizzato i farmaci; più, uguale o meno. I farmaci richiesti sono compresse antistaminiche, colliri antistaminici, steroidi nasali, compresse steroidee, b2-broncodilatatore per inalazione, antagonista del recettore dei leucotrieni, cromoglicati di sodio nasale o oculare.
6-9 mesi dopo il trattamento.
Cambiamento dei sintomi durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo il trattamento.
Dopo la stagione dei pollini al follow-up di 6-9 mesi i pazienti ricordano la stagione dei pollini e valutano il miglioramento su una scala arbitraria che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun miglioramento" e 10 "sollievo totale dai sintomi".
6-9 mesi dopo il trattamento.
Miglioramento a breve termine della reattività cutanea
Lasso di tempo: Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
Test della puntura della pelle
Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
S-IgE Betulla
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
S-IgE Erba
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
S-IgG4 Erba
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
S-IgG4 Betulla
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-016815-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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