Estudio de seguridad y eficacia de la inmunoterapia intralinfática específica de alérgenos
Inmunidad Intralinfática Específica a Alérgenos como Nueva Vía de Administración para el Tratamiento de Enfermedades Alérgicas Inducidas por Polen
La inmunoterapia específica de alérgenos (ASIT) se usa comúnmente para tratar pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y asma, y es el único tratamiento probado que afecta el desarrollo a largo plazo de la rinitis alérgica y el asma. El régimen de tratamiento actual de ASIT requiere numerosas inyecciones subcutáneas de alérgenos y lleva varios años completarlo. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar protocolos más convenientes para la inducción de la tolerancia a los alérgenos.
La evidencia emergente sugiere que al dirigirse a las células presentadoras de antígenos dentro de los ganglios linfáticos, se puede mejorar la inmunogenicidad del alérgeno y se puede reducir el número de inyecciones.
El propósito de este estudio es evaluar si la administración intralinfática de ASIT es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con rinitis alérgica inducida por polen. El objetivo a largo plazo es proporcionar una base para una administración más eficiente de ASIT, lo que reducirá tanto la dosis necesaria como el número de visitas a la clínica asociadas con la ASIT subcutánea convencional.
Los investigadores intentarán reproducir los resultados de un estudio reciente en humanos de ASIT intralinfático (clinicaltrials.gov; NCT00470457) en un entorno clínico sueco.
La primera parte del estudio está completa y publicada (PMID: 23374268)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera parte del estudio, se evaluaron la seguridad y la eficacia clínica de ALK Alutard Birch o 5-grass en un ECA con 50 pacientes. Los pacientes activos reciben 3 inyecciones con 1000 SQ-U ALK Alutard o 5 hierbas en un ganglio linfático en la ingle. Intervalo de dosis 4 semanas. Esta parte del estudio está completa y publicada (PMID: 23374268)
En la segunda parte del estudio, 60 pacientes participan en un ECA con inyecciones intralinfáticas con ALK Alutard Birch Y ALK Alutard 5-grasses. Las inyecciones se administran por vía intralinfática con un alérgeno en cada ingle con 30 minutos de observación entre inyecciones. La dosis y el intervalo de dosis son los mismos que en la primera parte del estudio; el grupo activo recibe 1000 SQ-U ALK Alutard Birch en la ingle derecha y 1000 SQ-U 5-grasses en la ingle izquierda. Las inyecciones se administran 3 veces con un intervalo de 4 semanas. La inscripción y el tratamiento están completos y los resultados se evaluarán en el otoño de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50,
- Síntomas alérgicos estacionales para abedul y/o hierba verificados por prueba cutánea,
- Consentimiento informado aceptado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmune o del colágeno (conocida)
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad pulmonar perenne
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- Cáncer
- Cualquier medicamento con un posible efecto secundario de interferir con la respuesta inmune
- Inmuno o quimioterapia previa
- Enfermedades crónicas
- Otras enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis no alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva crónica)
- Enfermedad o condiciones que dificulten el tratamiento de reacciones anafilácticas (enfermedades coronarias sintomáticas, hipertensión arterial severa y tratamiento con β-bloqueantes)
- Enfermedad metabólica importante
- Alergia conocida o sospechada al producto del estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Incapacidad mental para hacer frente al estudio.
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ALK Alutard Abedul y/o 5 hierbas
3 inyecciones intralinfáticas con dosis de 1000 SQ-U e intervalo de dosis de 4 semanas.
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3 inyecciones intralinfáticas de 1000 SQ-U de alérgeno de abedul y/o hierba con un intervalo de 4 semanas. La sustancia utilizada para las tres inyecciones intralinfáticas es ALK-alutard SQ Betula verrucosa® y ALK-alutard SQ 5-grasses® con código ATC V01AA, V04CL y V07AB, que es una formulación de depósito para uso subcutáneo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Diluyente ALK
3 inyecciones intralinfáticas con intervalo de dosis de 4 semanas.
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Este grupo placebo recibirá 3 inyecciones de albúmina humana al 0,3 % en lugar del principio activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas alérgicos subjetivos después de la provocación nasal con alérgenos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Los sujetos del estudio serán desafiados por vía intranasal con alérgenos y los cuestionarios de puntuación de síntomas se completarán antes de la provocación y 5, 10 y 30 minutos después de la provocación.
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Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de evento adverso
Periodo de tiempo: desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección
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desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección
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Efectos sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante la temporada alta de polen, que será de hasta 5 meses (abedul) y 6 meses (hierba) después de completar el tratamiento
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Cuestionario SNOT-22
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Durante la temporada alta de polen, que será de hasta 5 meses (abedul) y 6 meses (hierba) después de completar el tratamiento
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Efectos sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante la temporada alta de polen, que será de hasta 5 meses (abedul) y 6 meses (hierba) después de completar el tratamiento
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Cuestionarios Juniper RQLQ
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Durante la temporada alta de polen, que será de hasta 5 meses (abedul) y 6 meses (hierba) después de completar el tratamiento
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Cambio en el consumo de medicamentos durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del tratamiento.
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Después de la temporada de polen, los pacientes informan hasta qué punto han estado usando medicamentos; más, igual o menos.
Los medicamentos por los que se pregunta son antihistamínicos en comprimidos, antihistamínicos en colirio, esteroide nasal, esteroides en comprimidos, b2-broncodilatador inhalado, antagonista del receptor de leucotrienos, cromoglicatos de sodio nasales u oculares.
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6-9 meses después del tratamiento.
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Cambio en los síntomas en la temporada de polen
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del tratamiento.
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Después de la temporada de polen en el seguimiento de 6 a 9 meses, los pacientes recuerdan la temporada de polen y califican la mejoría en una escala arbitraria que va de 0 a 10 con 0 como "sin mejoría en absoluto" y 10 como "alivio total de los síntomas".
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6-9 meses después del tratamiento.
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Mejora a corto plazo de la reactividad de la piel
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Prueba de punción cutánea
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Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
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Abedul S-IgE
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Hierba S-IgE
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Hierba S-IgG4
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Abedul S-IgG4
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-016815-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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