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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der intralymphatischen Allergen-spezifischen Immuntherapie

16. August 2018 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymphatische Allergen-spezifische Immunität als neuer Verabreichungsweg zur Behandlung polleninduzierter allergischer Erkrankungen

Allergenspezifische Immuntherapie (ASIT) wird häufig zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und Asthma eingesetzt und ist die einzige nachgewiesene Behandlung, die die langfristige Entwicklung von allergischer Rhinitis und Asthma beeinflusst. Das derzeitige Behandlungsschema von ASIT erfordert zahlreiche subkutane Allergeninjektionen und dauert mehrere Jahre bis zur Fertigstellung. Daher besteht ein Bedarf, bequemere Protokolle zur Induktion einer Allergentoleranz zu entwickeln.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass durch das Targeting von Antigen-präsentierenden Zellen in den Lymphknoten die Immunogenität des Allergens verstärkt und die Anzahl der Injektionen reduziert werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die intralymphatische Verabreichung von ASIT eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit polleninduzierter allergischer Rhinitis ist. Das langfristige Ziel besteht darin, eine Grundlage für eine effizientere Verabreichung von ASIT zu schaffen, wodurch sowohl die erforderliche Dosis als auch die Anzahl der Klinikbesuche im Zusammenhang mit der konventionellen subkutanen ASIT reduziert werden.

Die Forscher werden versuchen, die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Humanstudie zu intralymphatischer ASIT (clinicaltrials.gov; NCT00470457) in einem schwedischen klinischen Umfeld.

Der erste Teil der Studie ist abgeschlossen und veröffentlicht (PMID: 23374268)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Teil der Studie wurden Sicherheit und klinische Wirksamkeit von ALK Alutard Birke oder 5-Gras in einer RCT mit 50 Patienten bewertet. Aktive Patienten erhalten 3 Injektionen mit 1000 SQ-U ALK Alutard oder 5-Gräsern in einen Lymphknoten in der Leiste. Einnahmeintervall 4 Wochen. Dieser Teil der Studie ist fertiggestellt und veröffentlicht (PMID: 23374268)

Im zweiten Teil der Studie nehmen 60 Patienten an einer RCT mit intralymphatischen Injektionen mit ALK Alutard Birke UND ALK Alutard 5-Gräsern teil. Die Injektionen werden intralymphatisch mit einem Allergen in jede Leistengegend mit 30-minütiger Beobachtung zwischen den Injektionen verabreicht. Dosis und Dosisintervall sind die gleichen wie im ersten Teil der Studie; die aktive Gruppe erhält 1000 SQ-U ALK Alutard Birke in der rechten Leiste und 1000 SQ-U 5-Gräser in der linken Leiste. Die Injektionen werden dreimal im Abstand von 4 Wochen verabreicht. Die Aufnahme und Behandlung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im Herbst 2015 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50,
  • Saisonale allergische Symptome für Birke und/oder Gräser, bestätigt durch Haut-Prick-Test,
  • Einverständniserklärung akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmun- oder Kollagenkrankheit (bekannt)
  • Herzkreislauferkrankung
  • Dauerhafte Lungenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
  • Frühere Immun- oder Chemotherapie
  • Chronische Krankheit
  • Andere Erkrankung der oberen Atemwege (nicht allergische Sinusitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktive und restriktive Lungenerkrankung)
  • Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
  • Schwere Stoffwechselkrankheit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
  • Widerruf der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALK Alutard Birke und/oder 5-Gräser
3 intralymphatische Injektionen mit einer Dosis von 1000 SQ-U und einem Dosisintervall von 4 Wochen.
Arzneimittel: ALK Alutard Birke und/oder 5-Gräser

3 intralymphatische Injektionen von 1000 SQ-U Birken- und/oder Grasallergen im Abstand von 4 Wochen.

Die für die drei intralymphatischen Injektionen verwendete Substanz ist ALK-Alutard SQ Betula verrucosa® und ALK-Alutard SQ 5-Gräser® unter den ATC-Codes V01AA, V04CL und V07AB, wobei es sich um eine Depotformulierung zur subkutanen Anwendung handelt.

Andere Namen:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa und ALK Alutard 5-Gräser
Placebo-Komparator: ALK-Verdünner
3 intralymphatische Injektionen mit einem Dosisintervall von 4 Wochen.
Arzneimittel: ALK Verdünnungsmittel
Diese Placebogruppe erhält 3 Injektionen mit 0,3 % Humanalbumin anstelle des Wirkstoffs
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven allergischen Symptome nach nasaler Allergenprovokation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
Die Studiensubjekte werden intranasal mit Allergen- und Symptom-Score-Fragebögen herausgefordert, die vor der Provokation und 5, 10 und 30 Minuten nach der Provokation ausgefüllt werden.
Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion
von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Hauptpollensaison, die bis zu 5 Monate (Birke) und 6 Monate (Gras) nach Abschluss der Behandlung dauert
SNOT-22-Fragebogen
Während der Hauptpollensaison, die bis zu 5 Monate (Birke) und 6 Monate (Gras) nach Abschluss der Behandlung dauert
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Hauptpollensaison, die bis zu 5 Monate (Birke) und 6 Monate (Gras) nach Abschluss der Behandlung dauert
Juniper RQLQ-Fragebögen
Während der Hauptpollensaison, die bis zu 5 Monate (Birke) und 6 Monate (Gras) nach Abschluss der Behandlung dauert
Änderung des Medikamentenverbrauchs während der Pollensaison
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Behandlung.
Nach der Pollensaison berichten Patienten, in welcher Nebenstelle sie Medikamente eingenommen haben; mehr, gleich oder weniger. Die erfragten Medikationen sind Antihistamintabletten, Antihistamin-Augentropfen, nasales Steroid, Steroidtabletten, b2-Bronchodilatator-Inhalation, Leukotrienrezeptorantagonist, nasale oder okulare Natriumchromoglycate.
6-9 Monate nach der Behandlung.
Änderung der Symptome während der Pollensaison
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Behandlung.
Nach der Pollensaison bei der Nachuntersuchung nach 6–9 Monaten erinnern sich die Patienten an die Pollensaison und bewerten die Verbesserung auf einer willkürlichen Skala von 0–10, wobei 0 „überhaupt keine Verbesserung“ und 10 „vollständige Linderung der Symptome“ bedeutet.
6-9 Monate nach der Behandlung.
Kurzfristige Verbesserung der Hautreaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
Haut-Prick-Test
Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
S-IgE Birke
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
S-IgE-Gras
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
S-IgG4 Gras
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
S-IgG4 Birke
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-016815-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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