Исследование безопасности и эффективности внутрилимфатической аллергенспецифической иммунотерапии
Внутрилимфатический аллерген-специфический иммунитет как новый путь введения для лечения аллергических заболеваний, вызванных пыльцой
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) обычно используется для лечения пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом и астмой и является единственным доказанным методом лечения, влияющим на долгосрочное развитие аллергического ринита и астмы. Текущий режим лечения АСИТ требует многочисленных подкожных инъекций аллергена и занимает несколько лет. Следовательно, существует необходимость в разработке более удобных протоколов индукции толерантности к аллергенам.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что путем нацеливания на антигенпрезентирующие клетки в лимфатических узлах можно повысить иммуногенность аллергена и сократить количество инъекций.
Целью данного исследования является оценка того, является ли внутрилимфатическое введение АСИТ безопасным и эффективным методом лечения пациентов с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить основу для более эффективного проведения АСИТ, что позволит снизить как необходимую дозу, так и количество посещений клиники, связанных с традиционной подкожной АСИТ.
Исследователи попытаются воспроизвести результаты недавнего исследования внутрилимфатической АСИТ на людях (clinicaltrials.gov; NCT00470457) в шведских клинических условиях.
Первая часть исследования завершена и опубликована (PMID: 23374268).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части исследования безопасность и клиническая эффективность ALK Alutard Birch или 5-grass оценивались в РКИ с участием 50 пациентов. Активным больным вводят 3 инъекции 1000 SQ-ЕД АЛК Алутарда или 5-трав в лимфатический узел в паху. Интервал между дозами 4 недели. Эта часть исследования завершена и опубликована (PMID: 23374268).
Во второй части исследования 60 пациентов участвовали в РКИ с внутрилимфатическими инъекциями как ALK Alutard Birch, так и ALK Alutard 5-grass. Инъекции делают внутрилимфатически по одному аллергену в каждый пах с 30-минутным наблюдением между инъекциями. Доза и интервал дозирования такие же, как в первой части исследования; активная группа получает 1000 SQ-U ALK Alutard Birch в правый пах и 1000 SQ-U 5-травы в левый пах. Инъекции делают 3 раза с интервалом 4 недели. Регистрация и лечение завершены, и результаты будут оценены осенью 2015 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет,
- Сезонные аллергические симптомы на березу и/или траву, подтвержденные кожными прик-тестами,
- Принято информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Аутоиммунное или коллагеновое заболевание (известно)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Многолетнее заболевание легких
- Заболевание печени
- Почечная болезнь
- Рак
- Любое лекарство с возможным побочным эффектом вмешательства в иммунный ответ
- Предыдущая иммуно- или химиотерапия
- Хронические болезни
- Другие заболевания верхних дыхательных путей (неаллергический синусит, полипы носа, хроническая обструктивная и рестриктивная болезнь легких)
- Заболевания или состояния, затрудняющие лечение анафилактических реакций (симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия и лечение β-адреноблокаторами)
- Основное метаболическое заболевание
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психическая неспособность справиться с учебой
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALK Алутарская береза и/или 5-злаки
3 внутрилимфатические инъекции дозой 1000 SQ-U с интервалом между дозами 4 недели.
|
3 внутрилимфатические инъекции 1000 SQ-U аллергена березы и/или травы с интервалом 4 недели. Вещество, используемое для трех внутрилимфатических инъекций, представляет собой ALK-alutard SQ Betula verrucosa® и ALK-alutard SQ 5-grasses® под кодом ATC V01AA, V04CL и V07AB, которые представляют собой препараты депо для подкожного применения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АЛК разбавитель
3 внутрилимфатические инъекции с интервалом между дозами 4 недели.
|
Эта группа плацебо получит 3 инъекции 0,3% человеческого альбумина вместо активного вещества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных аллергических симптомов после провокации назальным аллергеном
Временное ограничение: До лечения, в среднем через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
Субъекты исследования будут интраназально заражены аллергеном, и анкеты для оценки симптомов заполняются до провокации и через 5, 10 и 30 минут после провокации.
|
До лечения, в среднем через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация нежелательного явления
Временное ограничение: от первой инъекции до 30 дней после последней инъекции
|
от первой инъекции до 30 дней после последней инъекции
|
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Во время пикового сезона пыльцы, который будет длиться до 5 месяцев (береза) и 6 месяцев (трава) после завершения обработки
|
Анкета СНОТ-22
|
Во время пикового сезона пыльцы, который будет длиться до 5 месяцев (береза) и 6 месяцев (трава) после завершения обработки
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Во время пикового сезона пыльцы, который будет длиться до 5 месяцев (береза) и 6 месяцев (трава) после завершения обработки
|
Анкеты Juniper RQLQ
|
Во время пикового сезона пыльцы, который будет длиться до 5 месяцев (береза) и 6 месяцев (трава) после завершения обработки
|
|
Изменение потребления лекарств в сезон пыльцы
Временное ограничение: Через 6-9 месяцев после лечения.
|
После сезона пыльцы пациенты сообщают, как долго они принимали лекарства; больше, столько же или меньше.
Лекарствами, о которых спрашивали, являются антигистаминные таблетки, антигистаминные глазные капли, назальные стероиды, стероидные таблетки, ингаляции b2-бронхолитиков, антагонисты лейкотриеновых рецепторов, назальные или глазные хромогликаты натрия.
|
Через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Изменение симптомов в сезон пыльцы
Временное ограничение: Через 6-9 месяцев после лечения.
|
После сезона пыльцы через 6-9 месяцев наблюдения пациенты вспоминают сезон пыльцы и оценивают улучшение по произвольной шкале от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие улучшения» и 10 — «полное облегчение симптомов».
|
Через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
Кратковременное улучшение реактивности кожи
Временное ограничение: До лечения, в среднем через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
Кожный прик-тест
|
До лечения, в среднем через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
S-IgE Береза
Временное ограничение: До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
|
S-IgE трава
Временное ограничение: До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
|
S-IgG4 Трава
Временное ограничение: До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
|
|
S-IgG4 Береза
Временное ограничение: До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
До лечения, примерно через 4 недели после завершения лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-016815-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALK Алутарская береза и/или 5-злаки
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalЗавершенныйРинит, Аллергический, СезонныйШвеция