Estudo de Segurança e Eficácia da Imunoterapia Intralinfática Alérgeno-específica
Imunidade Intralinfática Alérgeno-específica como uma Nova Via de Administração para o Tratamento de Doenças Alérgicas Induzidas por Pólen
A imunoterapia específica para alérgenos (ASIT) é comumente usada para tratar pacientes com rinoconjuntivite alérgica e asma, e é o único tratamento comprovado que afeta o desenvolvimento a longo prazo de rinite alérgica e asma. O atual regime de tratamento da ASIT requer numerosas injeções subcutâneas de alérgenos e leva vários anos para ser concluído. Portanto, existe a necessidade de desenvolver protocolos mais convenientes para indução de tolerância a alérgenos.
Evidências emergentes sugerem que, ao direcionar as células apresentadoras de antígeno dentro dos gânglios linfáticos, a imunogenicidade do alérgeno pode ser aumentada e o número de injeções pode ser reduzido.
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração intralinfática de ASIT é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com rinite alérgica induzida por pólen. O objetivo a longo prazo é fornecer uma base para uma administração mais eficiente da ASIT, o que reduzirá tanto a dose necessária quanto o número de visitas clínicas associadas à ASIT subcutânea convencional.
Os investigadores farão uma tentativa de reproduzir os resultados de um estudo humano recente de ASIT intralinfático (clinicaltrials.gov; NCT00470457) em um ambiente clínico sueco.
A primeira parte do estudo está concluída e publicada (PMID: 23374268)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira parte do estudo, a segurança e a eficácia clínica do ALK Alutard Birch ou 5-grass foram avaliadas em um RCT com 50 pacientes. Os pacientes ativos recebem 3 injeções com 1000 SQ-U ALK Alutard ou 5 gramas em um linfonodo na virilha. Intervalo de dose 4 semanas. Esta parte do estudo está concluída e publicada (PMID: 23374268)
Na segunda parte do estudo, 60 pacientes participaram de um RCT com injeções intralinfáticas com ALK Alutard Birch E ALK Alutard 5-grasses. As injeções são administradas por via intralinfática com um alérgeno em cada virilha com 30 minutos de observação entre as injeções. A dose e o intervalo da dose são os mesmos da primeira parte do estudo; o grupo ativo recebe 1000 SQ-U ALK Alutard Birch na virilha direita e 1000 SQ-U 5-grasses na virilha esquerda. As injeções são dadas 3 vezes com intervalo de 4 semanas. A inscrição e o tratamento estão concluídos e os resultados serão avaliados no outono de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50,
- Sintomas alérgicos sazonais para bétula e/ou grama verificados por teste cutâneo,
- Consentimento informado aceito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença autoimune ou do colágeno (conhecida)
- Doença cardiovascular
- Doença pulmonar perene
- doença hepática
- Doença renal
- Câncer
- Qualquer medicamento com um possível efeito colateral de interferir na resposta imune
- Imuno ou quimioterapia anterior
- Doenças crônicas
- Outras doenças das vias aéreas superiores (sinusite não alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva e restritiva crônica)
- Doença ou condições que dificultam o tratamento de reações anafiláticas (doenças coronarianas sintomáticas, hipertensão arterial grave e tratamento com betabloqueadores)
- Doença metabólica importante
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade mental de lidar com o estudo
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ALK Alutard Birch e/ou 5-grasses
3 injeções intralinfáticas com dose 1000 SQ-U e intervalo de dose 4 semanas.
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3 injeções intralinfáticas de 1000 SQ-U de alérgeno de bétula e/ou grama com intervalo de 4 semanas. A substância utilizada para as três injeções intralinfáticas é ALK-alutard SQ Betula verrucosa® e ALK-alutard SQ 5-grasses® sob os códigos ATC V01AA, V04CL e V07AB, que é uma formulação de depósito para uso subcutâneo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Diluente ALK
3 injeções intralinfáticas com intervalo de dose de 4 semanas.
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Este grupo placebo receberá 3 injeções de albumina humana a 0,3% em vez da substância ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas alérgicos subjetivos após provocação de alérgenos nasais
Prazo: Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Os sujeitos do estudo serão desafiados por via intranasal com alérgenos e questionários de pontuação de sintomas serão preenchidos antes da provocação e 5, 10 e 30 minutos após a provocação.
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Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de evento adverso
Prazo: desde a primeira injeção até 30 dias após a administração das últimas injeções
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desde a primeira injeção até 30 dias após a administração das últimas injeções
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Efeitos na qualidade de vida
Prazo: Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 5 meses (bétula) e 6 meses (grama) após o tratamento completo
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Questionário SNOT-22
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Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 5 meses (bétula) e 6 meses (grama) após o tratamento completo
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Efeitos na qualidade de vida
Prazo: Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 5 meses (bétula) e 6 meses (grama) após o tratamento completo
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Questionários Juniper RQLQ
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Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 5 meses (bétula) e 6 meses (grama) após o tratamento completo
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Mudança no consumo de medicamentos durante a temporada de pólen
Prazo: 6-9 meses após o tratamento.
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Após a estação do pólen, os pacientes relatam até que ponto estão usando medicamentos; mais, o mesmo ou menos.
Os medicamentos questionados são comprimidos anti-histamínicos, colírios anti-histamínicos, esteróides nasais, comprimidos esteróides, b2-broncodilatador para inalação, antagonista do receptor de leucotrienos, cromoglicatos de sódio nasal ou ocular.
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6-9 meses após o tratamento.
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Mudança nos sintomas na temporada de pólen
Prazo: 6-9 meses após o tratamento.
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Após a estação do pólen aos 6-9 meses de acompanhamento, os pacientes recordam a estação do pólen e classificam a melhora em uma escala arbitrária variando de 0-10 com 0 como "nenhuma melhora" e 10 "alívio total dos sintomas".
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6-9 meses após o tratamento.
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Melhora a curto prazo da reatividade da pele
Prazo: Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Teste cutâneo
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Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Bétula S-IgE
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Grama S-IgE
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Grama S-IgG4
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Bétula S-IgG4
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-016815-39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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