Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van intralymfatische allergeenspecifieke immunotherapie

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatische allergeenspecifieke immuniteit als nieuwe toedieningsroute voor de behandeling van door pollen veroorzaakte allergische aandoeningen

Allergeenspecifieke immunotherapie (ASIT) wordt vaak gebruikt om patiënten met allergische rhinoconjunctivitis en astma te behandelen, en het is de enige bewezen behandeling die de ontwikkeling op lange termijn van allergische rhinitis en astma beïnvloedt. Het huidige behandelingsregime van ASIT vereist talloze onderhuidse allergeeninjecties en duurt meerdere jaren om te voltooien. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van handigere protocollen voor het opwekken van allergeentolerantie.

Opkomend bewijs suggereert dat door het richten van antigeenpresenterende cellen in de lymfeklieren de immunogeniciteit van het allergeen kan worden verbeterd en het aantal injecties kan worden verminderd.

Het doel van deze studie is om te evalueren of intralymfatische toediening van ASIT een veilige en effectieve behandeling is voor patiënten met pollen-geïnduceerde allergische rhinitis. Het doel op lange termijn is om een ​​basis te bieden voor een efficiëntere toediening van ASIT, waardoor zowel de benodigde dosis als het aantal kliniekbezoeken in verband met de conventionele subcutane ASIT zal worden verminderd.

De onderzoekers zullen een poging doen om de resultaten te reproduceren van een recente humane studie van intralymfatische ASIT (clinicaltrials.gov; NCT00470457) in een Zweedse klinische setting.

Het eerste deel van de studie is afgerond en gepubliceerd (PMID: 23374268)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van de studie zijn de veiligheid en klinische werkzaamheid van ALK Alutard Birch of 5-grass geëvalueerd in een RCT met 50 patiënten. Actieve patiënten krijgen 3 injecties met 1000 SQ-U ALK Alutard of 5-grassen in een lymfeklier in de lies. Doseringsinterval 4 weken. Dit deel van het onderzoek is afgerond en gepubliceerd (PMID: 23374268)

In het tweede deel van de studie doen 60 patiënten mee aan een RCT met intralymfatische injecties met zowel ALK Alutard Birch als ALK Alutard 5-grassen. De injecties worden intralymfatisch toegediend met één allergeen in elke lies met 30 minuten observatie tussen de injecties. Dosering en doseringsinterval zijn hetzelfde als in het eerste deel van de studie; de actieve groep krijgt 1000 SQ-U ALK Alutard Birch in rechter lies en 1000 SQ-U 5-grassen in linker lies. De injecties worden 3 keer gegeven met een interval van 4 weken. Inschrijving en behandeling zijn afgerond en de resultaten worden in het najaar van 2015 geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50,
  • Seizoensgebonden allergische symptomen voor berken en/of gras geverifieerd door huidpriktest,
  • Geaccepteerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Auto-immuun- of collageenziekte (bekend)
  • Hart-en vaatziekte
  • Meerjarige longziekte
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Kanker
  • Elke medicatie met een mogelijke bijwerking van interferentie met de immuunrespons
  • Eerdere immuno- of chemotherapie
  • Chronische ziektes
  • Andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen (niet-allergische sinusitis, neuspoliepen, chronische obstructieve en restrictieve longziekte)
  • Ziekte of aandoeningen die de behandeling van anafylactische reacties bemoeilijken (symptomatische coronaire hartziekten, ernstige arteriële hypertensie en behandeling met bètablokkers)
  • Belangrijke stofwisselingsziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Mentaal onvermogen om de studie aan te kunnen
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALK Alutard Berk en/of 5-grassen
3 intralymfatische injecties met dosis 1000 SQ-U en dosisinterval 4 weken.
Geneesmiddel: ALK Alutard Berk en/of 5-grassen

3 intralymfatische injecties van 1000 SQ-U berken- en/of grasallergeen met een interval van 4 weken.

De stof die voor de drie intralymfatische injecties wordt gebruikt, is ALK-alutard SQ Betula verrucosa® en ALK-alutard SQ 5-grasses® onder ATC-code V01AA, V04CL en V07AB, een depotformulering voor subcutaan gebruik.

Andere namen:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa en ALK Alutard 5-grassen
Placebo-vergelijker: ALK verdunningsmiddel
3 intralymfatische injecties met een dosisinterval van 4 weken.
Geneesmiddel: ALK-verdunningsmiddel
Deze placebogroep krijgt 3 injecties met 0,3% humaan albumine in plaats van de werkzame stof
Andere namen:
  • Menselijke albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve allergische symptomen na provocatie van nasale allergenen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, gemiddeld 4 weken na afronding van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling.
De proefpersonen zullen intranasaal worden uitgedaagd met allergeen en vragenlijsten over de symptoomscore worden vóór de provocatie en 5, 10 en 30 minuten na de provocatie ingevuld.
Voor de behandeling, gemiddeld 4 weken na afronding van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van bijwerking
Tijdsspanne: vanaf de eerste injectie tot 30 dagen nadat de laatste injecties zijn gegeven
vanaf de eerste injectie tot 30 dagen nadat de laatste injecties zijn gegeven
Effecten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens het pollenpiekseizoen, dat tot 5 maanden (berk) en 6 maanden (gras) na voltooiing van de behandeling zal zijn
SNOT-22 vragenlijst
Tijdens het pollenpiekseizoen, dat tot 5 maanden (berk) en 6 maanden (gras) na voltooiing van de behandeling zal zijn
Effecten op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens het pollenpiekseizoen, dat tot 5 maanden (berk) en 6 maanden (gras) na voltooiing van de behandeling zal zijn
Juniper RQLQ-vragenlijsten
Tijdens het pollenpiekseizoen, dat tot 5 maanden (berk) en 6 maanden (gras) na voltooiing van de behandeling zal zijn
Verandering in medicijngebruik tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de behandeling.
Na het pollenseizoen melden patiënten in welke mate ze medicijnen hebben gebruikt; meer, hetzelfde of minder. De gevraagde middelen zijn antihistaminetabletten, antihistaminische oogdruppels, nasale steroïden, steroïdetabletten, b2-bronchusverwijdende inhalatie, leukotrienreceptorantagonist, nasale of oculaire natriumchromoglycaten.
6-9 maanden na de behandeling.
Verandering in symptomen tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de behandeling.
Na het pollenseizoen bij de follow-up van 6-9 maanden herinneren de patiënten zich het pollenseizoen en beoordelen de verbetering op een willekeurige schaal van 0-10 met 0 als "helemaal geen verbetering" en 10 als "totale symptoomverlichting".
6-9 maanden na de behandeling.
Verbetering van de huidreactiviteit op korte termijn
Tijdsspanne: Voor de behandeling, gemiddeld 4 weken na afronding van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling.
Huidpriktest
Voor de behandeling, gemiddeld 4 weken na afronding van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling.
S-IgE Berk
Tijdsspanne: Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
S-IgE Gras
Tijdsspanne: Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
S-IgG4 Gras
Tijdsspanne: Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
S-IgG4 berken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Voor de behandeling, ongeveer 4 weken na voltooiing van de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-016815-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op ALK Alutard Berk en/of 5-grassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren