Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intralymfatisk allergen-specifik immunterapi

16. august 2018 opdateret af: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatisk allergen-specifik immunitet som en ny administrationsvej til behandling af pollen-inducerede allergiske sygdomme

Allergen-specifik immunterapi (ASIT) bruges almindeligvis til at behandle patienter med allergisk rhino-konjunktivitis og astma, og det er den eneste dokumenterede behandling, der påvirker den langsigtede udvikling af allergisk rhinitis og astma. Det nuværende behandlingsregime for ASIT kræver adskillige subkutane allergeninjektioner og tager flere år at fuldføre. Derfor er der et behov for at udvikle mere bekvemme protokoller til induktion af allergentolerance.

Nye beviser tyder på, at ved at målrette mod antigenpræsenterende celler i lymfeknuderne kan immunogeniciteten af ​​allergenet forbedres, og antallet af injektioner kan reduceres.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om intralymfatisk administration af ASIT er en sikker og effektiv behandling for patienter med pollen-induceret allergisk rhinitis. Det langsigtede mål er at skabe grundlag for en mere effektiv administration af ASIT, som vil reducere både den nødvendige dosis og antallet af klinikbesøg forbundet med den konventionelle subkutane ASIT.

Efterforskerne vil gøre et forsøg på at gengive resultaterne af et nyligt menneskeligt studie af intralymfatisk ASIT (clinicaltrials.gov; NCT00470457) i svenske kliniske omgivelser.

Den første del af undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort (PMID: 23374268)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af undersøgelsen er sikkerhed og klinisk effekt af ALK Alutard Birch eller 5-græs blevet evalueret i en RCT med 50 patienter. Aktive patienter får 3 injektioner med 1000 SQ-U ALK Alutard eller 5-græsser i en lymfeknude i lysken. Dosisinterval 4 uger. Denne del af undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort (PMID: 23374268)

I anden del af undersøgelsen deltager 60 patienter i en RCT med intralymfatiske injektioner med både ALK Alutard Birch OG ALK Alutard 5-græsser. Injektionerne gives intralymfatisk med et allergen i hver lyske med 30 minutters observation mellem injektionerne. Dosis og dosisinterval er de samme som i den første del af undersøgelsen; den aktive gruppe modtager 1000 SQ-U ALK Alutard Birch i højre lyske og 1000 SQ-U 5-græsser i venstre lyske. Injektionerne gives 3 gange med 4 ugers interval. Tilmelding og behandling er afsluttet, og resultaterne vil blive evalueret i efteråret 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50,
  • Sæsonbestemte allergiske symptomer for birk og/eller græs verificeret ved hudpriktest,
  • Accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Autoimmun eller kollagen sygdom (kendt)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Flerårig lungesygdom
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Enhver medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset
  • Tidligere immun- eller kemoterapi
  • Kroniske sygdomme
  • Anden sygdom i de øvre luftveje (ikke-allergisk bihulebetændelse, næsepolypper, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesygdom)
  • Sygdom eller tilstande, der vanskeliggør behandlingen af ​​anafylaktiske reaktioner (symptomatiske koronare hjertesygdomme, svær arteriel hypertension og behandling med β-blokkere)
  • Større stofskiftesygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykisk manglende evne til at klare studiet
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALK Alutard Birk og/eller 5-græsser
3 intralymfatiske injektioner med dosis 1000 SQ-U og dosisinterval 4 uger.
Medicin: ALK Alutard Birk og/eller 5-græsser

3 intralymfatiske injektioner af 1000 SQ-U birke- og/eller græsallergen med 4 ugers interval.

Stoffet, der anvendes til de tre intralymfatiske injektioner, er ALK-alutard SQ Betula verrucosa® og ALK-alutard SQ 5-grasses ® under ATC-kode V01AA, V04CL og V07AB, som er en depotformulering til subkutan brug.

Andre navne:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa og ALK Alutard 5-græsser
Placebo komparator: ALK fortyndingsmiddel
3 intralymfatiske injektioner med dosisinterval 4 uger.
Medicin: ALK fortynder
Denne placebogruppe vil modtage 3 injektioner med 0,3 % humant albumin i stedet for aktivt stof
Andre navne:
  • Humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive allergiske symptomer efter nasal allergen provokation
Tidsramme: Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
Forsøgspersonerne vil blive udfordret intranasalt med allergen og symptomscore-spørgeskemaer udfyldes før provokation og 5, 10 og 30 minutter efter provokation.
Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af uønsket hændelse
Tidsramme: fra den første indsprøjtning til 30 dage efter, at den sidste indsprøjtning er givet
fra den første indsprøjtning til 30 dage efter, at den sidste indsprøjtning er givet
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: I højsæsonen for pollen, som vil være op til 5 måneder (birk) og 6 måneder (græs) efter afsluttet behandling
SNOT-22 spørgeskema
I højsæsonen for pollen, som vil være op til 5 måneder (birk) og 6 måneder (græs) efter afsluttet behandling
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: I højsæsonen for pollen, som vil være op til 5 måneder (birk) og 6 måneder (græs) efter afsluttet behandling
Juniper RQLQ spørgeskemaer
I højsæsonen for pollen, som vil være op til 5 måneder (birk) og 6 måneder (græs) efter afsluttet behandling
Ændring i medicinforbrug i pollensæsonen
Tidsramme: 6-9 måneder efter behandlingen.
Efter pollensæsonen rapporterer patienterne i hvilken udstrækning de har brugt medicin; mere, det samme eller mindre. De medikamenter, der spørges om, er antihistamin-tabletter, antihistamin-øjendråber, nasale steroider, steroidtabletter, b2-bronkodilatator inhalation, leukotrienreceptorantagonist, nasale eller okulære natriumchromoglycater.
6-9 måneder efter behandlingen.
Ændring i symptomer i pollensæsonen
Tidsramme: 6-9 måneder efter behandlingen.
Efter pollensæsonen efter 6-9 måneders opfølgning husker patienterne pollensæsonen og vurderer forbedringen på en vilkårlig skala fra 0-10 med 0 som "ingen forbedring overhovedet" og 10 "total symptomlindring".
6-9 måneder efter behandlingen.
Kortvarig forbedring af hudens reaktivitet
Tidsramme: Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
Hudprikketest
Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
S-IgE Birk
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
S-IgE Græs
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
S-IgG4 Græs
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
S-IgG4 Birk
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-016815-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ALK Alutard Birk og/eller 5-græsser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner