림프내 알레르겐 특이 면역요법의 안전성 및 유효성 연구
꽃가루 유발 알레르기 질환 치료를 위한 새로운 투여경로로서의 림프내 알레르겐 특이 면역
알레르겐 특이 면역요법(ASIT)은 알레르기성 비결막염 및 천식 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되며, 알레르기성 비염 및 천식의 장기 발병에 영향을 미치는 유일한 입증된 치료법입니다. ASIT의 현재 치료 체제는 수많은 피하 알레르겐 주사가 필요하며 완료하는 데 몇 년이 걸립니다. 따라서 알레르겐 내성 유도를 위한 보다 편리한 프로토콜을 개발할 필요가 있습니다.
새로운 증거는 림프절 내의 항원 제시 세포를 표적화함으로써 알레르겐의 면역원성을 강화할 수 있고 주사 횟수를 줄일 수 있음을 시사합니다.
본 연구의 목적은 ASIT의 림프내 투여가 꽃가루 유발 알레르기성 비염 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 평가하는 것이다. 장기 목표는 ASIT의 보다 효율적인 관리를 위한 기반을 제공하여 필요한 용량과 기존 피하 ASIT와 관련된 클리닉 방문 횟수를 모두 줄이는 것입니다.
조사관은 림프내 ASIT(clinicaltrials.gov; NCT00470457) 스웨덴 임상 환경에서.
연구의 첫 번째 부분이 완료되고 게시됩니다(PMID: 23374268).
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분에서 ALK Alutard Birch 또는 5-grass의 안전성 및 임상 효능이 50명의 환자를 대상으로 한 RCT에서 평가되었습니다. 활성 환자는 사타구니의 림프절에 1000 SQ-U ALK Alutard 또는 5-잔디로 3회 주사를 받습니다. 투여 간격 4주. 연구의 이 부분이 완료되고 게시되었습니다(PMID: 23374268).
연구의 두 번째 부분에서 60명의 환자가 ALK Alutard Birch 및 ALK Alutard 5-grasses 둘 다로 림프내 주사로 RCT에 참여합니다. 주사는 각 사타구니에 하나의 알레르겐을 주입하고 주사 사이에 30분간 관찰하면서 림프계 내 투여됩니다. 용량 및 용량 간격은 연구의 첫 번째 부분과 동일합니다. 활성 그룹은 오른쪽 사타구니에 1000 SQ-U ALK Alutard Birch를, 왼쪽 사타구니에 1000 SQ-U 5-잔디를 받습니다. 주사는 4주 간격으로 3회 주사한다. 등록 및 치료가 완료되고 결과는 2015년 가을에 평가될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세,
- 피부 단자 시험으로 확인된 자작나무 및/또는 풀에 대한 계절성 알레르기 증상,
- 정보에 입각한 동의 수락
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자가면역 또는 콜라겐 질환(알려진)
- 심혈관 질환
- 다년성 폐질환
- 간질환
- 신장 질환
- 암
- 면역 반응을 방해할 수 있는 부작용이 있는 모든 약물
- 이전 면역 또는 화학 요법
- 만성 질환
- 기타 상기도 질환(비알레르기성 부비동염, 비용종, 만성 폐쇄성 및 제한성 폐 질환)
- 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 질병 또는 상태(증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심한 동맥 고혈압 및 β-차단제로 치료)
- 주요대사질환
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구에 대처하는 정신적 무능력
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALK Alutard 자작나무 및/또는 5-잔디
용량 1000 SQ-U 및 용량 간격 4주로 3회 림프내 주사.
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4주 간격으로 1000 SQ-U 자작나무 및/또는 풀 알레르겐의 3회 림프내 주사. 3개의 림프내 주사에 사용된 물질은 피하 사용을 위한 데포 제제인 ATC 코드 V01AA, V04CL 및 V07AB 하의 ALK-alutard SQ Betula verrucosa® 및 ALK-alutard SQ 5-grasses®입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ALK 희석제
투여 간격 4주로 3회 림프내 주사.
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이 위약 그룹은 활성 물질 대신 0.3% 인간 알부민을 3회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 알레르겐 유발에 따른 자각적 알레르기 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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연구 피험자는 알레르겐으로 비강 내로 도전할 것이며 증상 점수 설문지는 도발 전과 도발 후 5, 10 및 30분에 작성됩니다.
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치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 등록
기간: 첫 주사부터 마지막 주사 후 30일까지
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첫 주사부터 마지막 주사 후 30일까지
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 처리 완료 후 최대 5개월(자작나무) 및 6개월(잔디)인 꽃가루 절정기 동안
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SNOT-22 설문지
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처리 완료 후 최대 5개월(자작나무) 및 6개월(잔디)인 꽃가루 절정기 동안
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 처리 완료 후 최대 5개월(자작나무) 및 6개월(잔디)인 꽃가루 절정기 동안
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주니퍼 RQLQ 설문지
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처리 완료 후 최대 5개월(자작나무) 및 6개월(잔디)인 꽃가루 절정기 동안
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꽃가루 시즌의 의약품 소비 변화
기간: 치료 6-9개월 후.
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꽃가루 시즌 이후에 환자들은 그들이 약물을 사용하고 있는 기간을 보고합니다. 더 많거나 같거나 적습니다.
항히스타민제 정제, 항히스타민제 점안액, 비강 스테로이드, 스테로이드 정제, b2-기관지확장제 흡입, 류코트리엔 수용체 길항제, 비강 또는 안구 크로모글리케이트나트륨입니다.
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치료 6-9개월 후.
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꽃가루 시즌의 증상 변화
기간: 치료 6-9개월 후.
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6-9개월의 꽃가루 계절 이후 환자는 꽃가루 계절을 기억하고 0-10 범위의 임의 척도로 개선을 평가합니다. 0은 "전혀 개선되지 않음"이고 10은 "완전한 증상 완화"입니다.
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치료 6-9개월 후.
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피부 반응성 단기 개선
기간: 치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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피부단자시험
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치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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S-IgE 자작나무
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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S-IgE 잔디
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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S-IgG4 잔디
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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S-IgG4 자작나무
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ALK Alutard 자작나무 및/또는 5-잔디에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs Hospital완전한
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital완전한