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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie intralymphatique spécifique aux allergènes

16 août 2018 mis à jour par: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Immunité intralymphatique spécifique aux allergènes comme nouvelle voie d'administration pour le traitement des maladies allergiques induites par le pollen

L'immunothérapie spécifique des allergènes (ASIT) est couramment utilisée pour traiter les patients atteints de rhino-conjonctivite allergique et d'asthme, et c'est le seul traitement éprouvé qui affecte le développement à long terme de la rhinite allergique et de l'asthme. Le régime de traitement actuel de l'ASIT nécessite de nombreuses injections sous-cutanées d'allergènes et prend plusieurs années. Par conséquent, il est nécessaire de développer des protocoles plus pratiques pour l'induction de la tolérance aux allergènes.

De nouvelles preuves suggèrent qu'en ciblant les cellules présentatrices d'antigène dans les ganglions lymphatiques, l'immunogénicité de l'allergène peut être améliorée et le nombre d'injections peut être réduit.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration intralymphatique d'ASIT est un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de rhinite allergique induite par le pollen. L'objectif à long terme est de fournir une base pour une administration plus efficace de l'ASIT, ce qui réduira à la fois la dose nécessaire et le nombre de visites cliniques associées à l'ASIT sous-cutané conventionnel.

Les chercheurs tenteront de reproduire les résultats d'une récente étude humaine sur l'ASIT intralymphatique (clinicaltrials.gov; NCT00470457) dans un cadre clinique suédois.

La première partie de l'étude est terminée et publiée (PMID : 23374268)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première partie de l'étude, l'innocuité et l'efficacité clinique d'ALK Alutard Birch ou 5-grass ont été évaluées dans un ECR avec 50 patients. Les patients actifs reçoivent 3 injections de 1000 SQ-U ALK Alutard ou 5 graminées dans un ganglion lymphatique de l'aine. Intervalle de dose 4 semaines. Cette partie de l'étude est terminée et publiée (PMID : 23374268)

Dans la deuxième partie de l'étude, 60 patients participent à un ECR avec des injections intralymphatiques avec ALK Alutard Bouleau ET ALK Alutard 5 graminées. Les injections sont administrées par voie intralymphatique avec un allergène dans chaque aine avec 30 minutes d'observation entre les injections. La dose et l'intervalle entre les doses sont les mêmes que dans la première partie de l'étude ; le groupe actif reçoit 1000 SQ-U ALK Alutard Birch dans l'aine droite et 1000 SQ-U 5-graminées dans l'aine gauche. Les injections sont administrées 3 fois à 4 semaines d'intervalle. L'inscription et le traitement sont terminés et les résultats seront évalués à l'automne 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède, 20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans,
  • Symptômes allergiques saisonniers au bouleau et/ou à l'herbe vérifiés par test cutané,
  • Consentement éclairé accepté

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie auto-immune ou du collagène (connue)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie pulmonaire pérenne
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale
  • Cancer
  • Tout médicament ayant un effet secondaire possible d'interférer avec la réponse immunitaire
  • Immuno- ou chimiothérapie antérieure
  • Maladies chroniques
  • Autre maladie des voies respiratoires supérieures (sinusite non allergique, polypes nasaux, maladie pulmonaire chronique obstructive et restrictive)
  • Maladie ou affections rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques (maladies coronariennes symptomatiques, hypertension artérielle sévère et traitement par bêta-bloquants)
  • Maladie métabolique majeure
  • Allergie connue ou suspectée au produit de l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Incapacité mentale de faire face à l'étude
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALK Alutard Bouleau et/ou 5 graminées
3 injections intralymphatiques avec une dose de 1000 SQ-U et un intervalle de dose de 4 semaines.
Médicament: ALK Alutard Bouleau et/ou 5 graminées

3 injections intralymphatiques de 1000 SQ-U d'allergène de bouleau et/ou de graminées à 4 semaines d'intervalle.

La substance utilisée pour les trois injections intralymphatiques est l'ALK-alutard SQ Betula verrucosa® et l'ALK-alutard SQ 5-gramines ® sous le code ATC V01AA, V04CL et V07AB qui est une formulation retard à usage sous-cutané.

Autres noms:
  • ALK Alutard Betula Verrucosa et ALK Alutard 5 graminées
Comparateur placebo: Diluant ALK
3 injections intralymphatiques avec un intervalle de dose de 4 semaines.
Médicament: Diluant ALK
Ce groupe placebo recevra 3 injections d'albumine humaine à 0,3% à la place de la substance active
Autres noms:
  • Albumine humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes allergiques subjectifs suite à une provocation allergénique nasale
Délai: Avant le traitement, en moyenne 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement.
Les sujets de l'étude seront soumis à une provocation intranasale avec des questionnaires d'évaluation des allergènes et des symptômes remplis avant la provocation et 5, 10 et 30 minutes après la provocation.
Avant le traitement, en moyenne 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de l'événement indésirable
Délai: de la première injection jusqu'à 30 jours après la dernière injection
de la première injection jusqu'à 30 jours après la dernière injection
Effets sur la qualité de vie
Délai: Pendant la saison pollinique maximale qui durera jusqu'à 5 mois (bouleau) et 6 mois (herbe) après la fin du traitement
Questionnaire SNOT-22
Pendant la saison pollinique maximale qui durera jusqu'à 5 mois (bouleau) et 6 mois (herbe) après la fin du traitement
Effets sur la qualité de vie
Délai: Pendant la saison pollinique maximale qui durera jusqu'à 5 mois (bouleau) et 6 mois (herbe) après la fin du traitement
Questionnaires Juniper RQLQ
Pendant la saison pollinique maximale qui durera jusqu'à 5 mois (bouleau) et 6 mois (herbe) après la fin du traitement
Modification de la consommation de médicaments pendant la saison pollinique
Délai: 6 à 9 mois après le traitement.
Après la saison pollinique, les patients signalent jusqu'à quel point ils ont utilisé des médicaments ; plus, autant ou moins. Les médicaments demandés sont les comprimés antihistaminiques, les collyres antihistaminiques, les stéroïdes nasaux, les comprimés de stéroïdes, l'inhalation de b2-bronchodilatateurs, les antagonistes des récepteurs des leucotriens, les chromoglycates de sodium nasaux ou oculaires.
6 à 9 mois après le traitement.
Modification des symptômes à la saison pollinique
Délai: 6 à 9 mois après le traitement.
Après la saison pollinique au suivi de 6 à 9 mois, les patients se souviennent de la saison pollinique et évaluent l'amélioration sur une échelle arbitraire allant de 0 à 10 avec 0 comme "aucune amélioration" et 10 "soulagement total des symptômes".
6 à 9 mois après le traitement.
Amélioration à court terme de la réactivité cutanée
Délai: Avant le traitement, en moyenne 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement.
Test cutané
Avant le traitement, en moyenne 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement.
S-IgE Bouleau
Délai: Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Herbe S-IgE
Délai: Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Herbe S-IgG4
Délai: Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
S-IgG4 Bouleau
Délai: Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Avant le traitement, environ 4 semaines après la fin du traitement et 6 à 9 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-016815-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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