Az intralimfatikus allergén-specifikus immunterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
Az intralimfatikus allergén-specifikus immunitás új beadási mód a pollen okozta allergiás betegségek kezelésében
Az allergén-specifikus immunterápiát (ASIT) általánosan alkalmazzák allergiás rhino-conjunctivitisben és asztmában szenvedő betegek kezelésére, és ez az egyetlen bizonyított kezelés, amely befolyásolja az allergiás rhinitis és asztma hosszú távú kialakulását. Az ASIT jelenlegi kezelési rendje számos szubkután allergén injekciót igényel, és több évig tart. Ezért szükség van kényelmesebb protokollok kidolgozására az allergén tolerancia indukálására.
Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az antigénprezentáló sejtek nyirokcsomókon belüli célba juttatásával az allergén immunogenitása fokozható, és az injekciók száma csökkenthető.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az ASIT intralimfatikus adagolása biztonságos és hatékony kezelés-e a pollen által kiváltott allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára. A hosszú távú cél az, hogy alapot biztosítson az ASIT hatékonyabb adagolásához, amely csökkenti mind a szükséges dózist, mind a hagyományos szubkután ASIT-hez kapcsolódó klinikai látogatások számát.
A kutatók megpróbálják reprodukálni az intralimfatikus ASIT nemrégiben végzett humán vizsgálatának eredményeit (clinicaltrials.gov; NCT00470457) svéd klinikai környezetben.
A tanulmány első része elkészült és megjelent (PMID: 23374268)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat első részében az ALK Alutard Birch vagy 5-grass biztonságosságát és klinikai hatékonyságát 50 beteg részvételével végzett RCT-ben értékelték. Az aktív betegek 3 injekciót kapnak 1000 SQ-U ALK Alutard vagy 5 fűvel az ágyéki nyirokcsomóba. Az adagolási intervallum 4 hét. A tanulmány ezen része elkészült és megjelent (PMID: 23374268)
A vizsgálat második részében 60 beteg vett részt egy RCT-n intralimfatikus injekcióval ALK Alutard Birch ÉS ALK Alutard 5-fűfélékkel. Az injekciókat intralimfátikusan adják be, mindegyik lágyékban egy allergénnel, az injekciók között 30 perces megfigyeléssel. A dózis és az adagolási intervallum megegyezik a vizsgálat első részében leírtakkal; az aktív csoport 1000 SQ-U ALK Alutard Birch-et kap a jobb ágyékban és 1000 SQ-U 5-füvet a bal lágyékban. Az injekciókat 3 alkalommal adják be, 4 hetes intervallummal. A beiratkozás és a kezelés befejeződött, az eredményeket 2015 őszén értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor,
- Nyírfa és/vagy fű szezonális allergiás tünetei, bőrszúrási teszttel igazolva,
- Elfogadott tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Autoimmun vagy kollagén betegség (ismert)
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Évelő tüdőbetegség
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Rák
- Bármilyen gyógyszer, amelynek lehetséges mellékhatása az immunválasz zavarása
- Korábbi immun- vagy kemoterápia
- Krónikus betegségek
- Egyéb felső légúti betegségek (nem allergiás arcüreggyulladás, orrpolipok, krónikus obstruktív és restriktív tüdőbetegség)
- Betegség vagy állapotok, amelyek megnehezítik az anafilaxiás reakciók kezelését (tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségek, súlyos artériás hipertónia és β-blokkolóval történő kezelés)
- Főbb anyagcsere-betegség
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati termékkel szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Mentális képtelenség a tanulmányokkal való megbirkózásra
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALK Alutard Nyír és/vagy 5-fű
3 intralymphaticus injekció 1000 SQ-U dózissal és 4 hetes dózisintervallumtal.
|
3 intralimfatikus injekció 1000 SQ-U nyír és/vagy fű allergénből 4 hetes intervallumban. A három intralimfátikus injekcióhoz használt anyag az ALK-alutard SQ Betula verrucosa® és az ALK-alutard SQ 5-grasses ® V01AA, V04CL és V07AB ATC-kóddal, amely egy depó készítmény szubkután alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ALK hígító
3 intralimfatikus injekció 4 hetes adagolási időközzel.
|
Ez a placebocsoport 3 injekciót kap 0,3%-os humán albuminból hatóanyag helyett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív allergiás tünetek megváltozása orr allergén provokációt követően
Időkeret: Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
|
A vizsgálati alanyokat intranazálisan fertőzik meg allergénnel, és a tünetpontszám kérdőíveket a provokáció előtt és 5, 10 és 30 perccel a provokáció után töltik ki.
|
Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény regisztrációja
Időkeret: az első injekciótól az utolsó injekció beadása után 30 napig
|
az első injekciótól az utolsó injekció beadása után 30 napig
|
|
|
Életminőségre gyakorolt hatások
Időkeret: A virágporszezonban, amely a kezelés befejezése után legfeljebb 5 hónapig (nyírfa) és 6 hónapig (fű) tart
|
SNOT-22 kérdőív
|
A virágporszezonban, amely a kezelés befejezése után legfeljebb 5 hónapig (nyírfa) és 6 hónapig (fű) tart
|
|
Életminőségre gyakorolt hatások
Időkeret: A virágporszezonban, amely a kezelés befejezése után legfeljebb 5 hónapig (nyírfa) és 6 hónapig (fű) tart
|
Juniper RQLQ kérdőívek
|
A virágporszezonban, amely a kezelés befejezése után legfeljebb 5 hónapig (nyírfa) és 6 hónapig (fű) tart
|
|
A gyógyszerfogyasztás változása a pollenszezonban
Időkeret: 6-9 hónappal a kezelés után.
|
A pollenszezon után a betegek beszámolnak arról, hogy milyen kiterjesztéssel szedtek gyógyszert; több, ugyanannyi vagy kevesebb.
A megkérdezett szerek az antihisztamin tabletták, antihisztamin szemcseppek, orr-szteroidok, szteroid tabletták, b2-hörgőtágító inhaláció, leukotrién receptor antagonisták, nazális vagy okuláris nátrium-kromoglikátok.
|
6-9 hónappal a kezelés után.
|
|
A tünetek változása a pollenszezonban
Időkeret: 6-9 hónappal a kezelés után.
|
A pollenszezon után a 6-9 hónapos követés során a betegek visszaemlékeznek a pollenszezonra, és a javulást egy tetszőleges skálán 0-10 között értékelik, ahol 0 „egyáltalán nincs javulás” és 10 „teljes tünet enyhülés”.
|
6-9 hónappal a kezelés után.
|
|
A bőr reakcióképességének rövid távú javulása
Időkeret: Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
|
Bőrszúrási teszt
|
Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
|
|
S-IgE Nyírfa
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
|
|
S-IgE Grass
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
|
|
S-IgG4 fű
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
|
|
S-IgG4 nyírfa
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars-Olaf Cardell, Prof, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-016815-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .