Mindfulness Meditation Intervention för kolorektal cancerpatienter och vårdgivare (Mindfulness)
22 februari 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Att vara närvarande: ljudbaserad mindfulness-meditationsintervention för kolorektalcancerpatienter och vårdgivare
Detta är en ljudbaserad mindfulness-meditationsintervention för kolorektalcancerpatienter och vårdgivare.
En 8-veckors enkelarmsstudie kommer att genomföras bland patienter från University of California, San Francisco (UCSF) med metastaserad kolorektal cancer som genomgår kemoterapi och vårdgivare till dessa patienter (totalt 44 deltagare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En metastaserande cancerdiagnos är förknippad med höga nivåer av ångest hos både patienter och vårdgivare.
Utredarna antar att en ljudbaserad mindfulness-intervention kommer att vara ett effektivt sätt att minska nöd och förbättra livskvaliteten bland patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare.
Med Being Present-studien, genomför en 8-veckors enkelarmsstudie bland UCSF-patienter med metastaserad kolorektal cancer som genomgår kemoterapi och vårdgivare till dessa patienter (totalt 44 deltagare).
Deltagarna kommer att få ett informationshäfte som innehåller en övningslogg och en MP3-spelare som innehåller en introduktionsföreläsning och guidade meditationer.
Övningspåminnelser skickas via sms.
E-postmeddelanden kommer att innehålla övningsuppgifter och länkar till validerade undersökningsinstrument.
Undersökningsinstrumenten (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer och National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) korta former för vuxna) kommer att mäta global hälsa, ångest, depression, trötthet och sömnkvalitet innan, under och efter interventionen för att få preliminära uppskattningar av effektiviteten av interventionen bland patienter och vårdgivare på självrapporterade resultat.
Kvalitativ data kommer att samlas in från intervjuer före och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade patienter måste:
- Bär en diagnos av metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom
- Räkna med att få kemoterapi i minst 12 veckor totalt från rekryteringstillfället
- Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader
- Har Karnofsky Performance Status ≥60
- Kunna tala och läsa engelska
- Har tillgång till en mobiltelefon
- Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet
- Ha en nödnivå på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
- En ansträngning kommer alltid att göras för att rekrytera patient- och vårdgivarpar, men oparade patienter är också berättigade
Berättigade vårdgivare är en make/maka/partner, annan familjemedlem eller en nära vän till en patient med metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom.
Berättigade vårdgivare måste:
- Kunna tala och läsa engelska
- Har tillgång till en mobiltelefon
- Kunna navigera på webbplatser, fylla i formulär på webben, kommunicera via e-post och ha regelbunden tillgång till internet
Exklusions kriterier:
Denna studie är begränsad studien till patienter med metastaserande kolon, rektum eller tunntarmsadenokarcinom, eftersom behandlingsregimer och sjukdomsförlopp för dessa sjukdomsgrupper är likartade.
Dövhet, nuvarande meditationsövningar (>2 episoder eller totalt >1 timme, veckovis) och aktuell registrering i ett stressreduceringsprogram är uteslutningskriterier för interventionsstudien eftersom studien är utformad som en ljudbaserad introduktion till mindfulness-meditation.
Patienter med en DT-nivå >7 kommer att övervägas från fall till fall. Patienter och vårdgivare som deltar i en fokusgrupp och uppfyller kriterier för interventionen kommer att ges möjlighet att delta: data kommer att samlas in, men dessa patienter/deltagare kommer inte att ingå i de slutliga analyserna för att inte påverka resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studieintervention
Ljudbaserad mindfulness-intervention En 8-veckors enarmspilotstudie kommer att genomföras bland Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) patienter med metastaserad kolorektal cancer som får kemoterapi och deras vårdgivare (44 deltagare, totalt).
Deltagarna kommer att få ett informationshäfte som innehåller en övningslogg och en MP3-spelare som innehåller en introduktionsföreläsning och guidade meditationer.
Övningspåminnelser skickas via sms.
E-postmeddelanden varje vecka kommer att innehålla övningsinstruktioner och länkar till validerade frågeformulär.
|
Ljudbaserade mindfulness-spår (MP3-format).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av berättigade patienter och vårdgivare som samtycker till att screenas, samtycker till att delta och helt eller delvis slutföra interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Följsamhet till interventionen, bedömd av frekvens och varaktighet av övningarna (inspelad i en logg och svar på textmeddelanden)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följsamhet till interventionen, bedömd av frekvens och varaktighet av övningarna (inspelad i en logg och svar på textmeddelanden)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Orsaker till att de inte är berättigade, som ett mått på genomförbarheten
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Andel inskrivna patienter och vårdgivare som vägrar att delta i eller slutföra interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Skäl för att inte delta/inte fortsätta med interventionen, som ett mått på genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet, bedömd av NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Distress, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mittpunkten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Ångest, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Depression, utvärderad av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Trötthet, bedömd av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mittpunkten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet, utvärderad av NCCN Distress Thermometer och NIH PROMIS-instrument i början, mitten och slutet av studien
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
0, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .