Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditační intervence všímavosti pro pacienty s kolorektálním karcinomem a pečovatele (Mindfulness)

22. února 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Být přítomen: Meditační intervence všímavosti založená na zvuku pro pacienty a pečovatele s kolorektálním karcinomem

Jedná se o zvukovou intervenci meditace všímavosti pro pacienty s kolorektálním karcinomem a pečovatele. 8týdenní jednoramenná studie bude provedena mezi pacienty z Kalifornské univerzity v San Franciscu (UCSF) s metastatickým kolorektálním karcinomem podstupujícími chemoterapii a pečovateli těchto pacientů (celkem 44 účastníků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza metastatického karcinomu je spojena s vysokou úrovní úzkosti jak u pacientů, tak u pečovatelů. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence všímavosti založená na zvuku bude účinným prostředkem ke snížení úzkosti a zlepšení kvality života pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů. Pomocí studie Being Present proveďte 8týdenní jednoramennou studii mezi pacienty s UCSF s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstupují chemoterapii, a pečovateli těchto pacientů (celkem 44 účastníků). Účastníci obdrží informační brožuru obsahující deník cvičení a MP3 přehrávač s úvodní přednáškou a řízenými meditacemi. Upomínky na cvičení budou zasílány prostřednictvím textových zpráv. E-maily budou obsahovat praktické úkoly a odkazy na ověřené nástroje průzkumu. Nástroje průzkumu (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress teploměr a National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) pro dospělé krátké formy) změří globální zdraví, úzkost, depresi, únavu a kvalitu spánku dříve, než: během a po intervenci získat předběžné odhady účinnosti intervence mezi pacienty a pečovateli na výsledky, které sami uvedli. Kvalitativní data budou sbírána z rozhovorů před intervencí a po nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí:

  • Proveďte diagnózu metastatického adenokarcinomu tlustého střeva, konečníku nebo tenkého střeva
  • Očekávejte, že budete dostávat chemoterapii po dobu nejméně 12 týdnů od okamžiku náboru
  • Mít životnost minimálně 6 měsíců
  • Mít stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu
  • Umět procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu
  • Mít úroveň tísně ≥3 na NCCN tísňovém teploměru (DT).[1, 40]
  • Vždy bude snaha získat páry pacientů a pečovatelů, ale způsobilí jsou i nespárovaní pacienti

Způsobilými pečovateli jsou manžel/manželka/partner, jiný člen rodiny nebo blízký přítel pacienta s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva, konečníku nebo tenkého střeva.

Způsobilí pečovatelé musí:

  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu
  • Umět procházet webové stránky, vyplňovat formuláře na webu, komunikovat e-mailem a mít pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

Tato studie je omezena na pacienty s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva, konečníku nebo tenkého střeva, protože léčebné režimy a trajektorie onemocnění pro tyto skupiny onemocnění jsou podobné.

Hluchota, současná meditační praxe (>2 epizody nebo více než 1 hodina celkem, týdně) a aktuální zařazení do programu snižování stresu jsou vylučovacími kritérii pro intervenční studii, protože studie je navržena jako audio-založený úvod do meditace všímavosti.

Pacienti s hladinou DT >7 budou posuzováni případ od případu. Pacienti a pečovatelé, kteří se účastní ohniskové skupiny a splňují kritéria pro intervenci, dostanou příležitost zúčastnit se: budou shromažďována data, ale tito pacienti/účastníci nebudou zahrnuti do konečných analýz, aby nedošlo ke zkreslení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní intervence
Intervence všímavosti založená na zvuku 8týdenní pilotní studie s jedním ramenem bude provedena mezi pacienty Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii, a jejich pečovateli (celkem 44 účastníků). Účastníci obdrží informační brožuru obsahující deník cvičení a MP3 přehrávač s úvodní přednáškou a řízenými meditacemi. Upomínky na cvičení budou zasílány prostřednictvím textových zpráv. Týdenní e-maily budou obsahovat praktické pokyny a odkazy na ověřené dotazníky.
Behaviorální: Všímavost založená na zvuku
Stopy všímavosti založené na zvuku (formát MP3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů a pečovatelů, kteří souhlasí s tím, že budou vyšetřeni, souhlasí s účastí a dokončí nebo částečně dokončí intervenci, jako měřítko proveditelnosti a přijatelnosti.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dodržování intervence hodnocené frekvencí a délkou procvičování cvičení (zaznamenáno v protokolu a odpovědi na textové zprávy)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování intervence hodnocené frekvencí a délkou procvičování cvičení (zaznamenáno v protokolu a odpovědi na textové zprávy)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Důvody nezpůsobilosti jako měřítko proveditelnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl zapsaných pacientů a pečovatelů, kteří se odmítají zúčastnit nebo dokončit intervenci, jako měřítko proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Důvody neúčasti/nepokračování intervence jako měřítka proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, jak byla hodnocena nástroji NIH PROMIS na začátku, uprostřed a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů
Úzkost, jak byla hodnocena NCCN Distress Thermometer a nástroji NIH PROMIS na začátku, uprostřed a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů
Úzkost, jak byla hodnocena NCCN Distress Thermometer a nástroji NIH PROMIS na začátku, uprostřed a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů
Deprese, jak byla hodnocena NCCN Distress Thermometer a přístroji NIH PROMIS na začátku, v polovině a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů
Únava, jak byla hodnocena NCCN Distress Thermometer a přístroji NIH PROMIS na začátku, v polovině a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů
Kvalita spánku, jak byla hodnocena NCCN Distress Thermometer a přístroji NIH PROMIS na začátku, uprostřed a na konci studie
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
0, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost založená na zvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit