Mindfulness-meditatie-interventie voor colorectale kankerpatiënten en zorgverleners (Mindfulness)
22 februari 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Aanwezig zijn: op audio gebaseerde mindfulness-meditatie-interventie voor colorectale kankerpatiënten en zorgverleners
Dit is een op audio gebaseerde mindfulness-meditatie-interventie voor patiënten met dikkedarmkanker en zorgverleners.
Er zal een eenarmige studie van 8 weken worden uitgevoerd onder patiënten van de University of California, San Francisco (UCSF) met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie ondergaan en verzorgers van deze patiënten (in totaal 44 deelnemers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnose van gemetastaseerde kanker wordt in verband gebracht met een hoge mate van angst bij zowel patiënten als zorgverleners.
De onderzoekers veronderstellen dat een op audio gebaseerde mindfulness-interventie een effectief middel zal zijn om leed te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners.
Voer met de Being Present-studie een 8 weken durende eenarmige studie uit onder UCSF-patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie ondergaan en verzorgers van deze patiënten (in totaal 44 deelnemers).
Deelnemers ontvangen een informatieboekje met daarin een oefenlogboek en een mp3-speler met een inleidende lezing en geleide meditaties.
Oefenherinneringen worden via sms verzonden.
E-mails bevatten oefenopdrachten en links naar gevalideerde enquête-instrumenten.
De onderzoeksinstrumenten (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer en National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) volwassen korte formulieren) zullen de wereldwijde gezondheid, angst, depressie, vermoeidheid en slaapkwaliteit meten voordat, tijdens en na de interventie om voorlopige schattingen te verkrijgen van de werkzaamheid van de interventie bij patiënten en zorgverleners op zelfgerapporteerde uitkomsten.
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld uit interviews voor en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten moeten:
- Draag een diagnose van gemetastaseerd colon-, rectum- of dunne darm adenocarcinoom
- Anticipeer op het ontvangen van chemotherapie gedurende ten minste 12 weken in totaal vanaf het moment van werving
- Levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden
- Heb Karnofsky-prestatiestatus ≥60
- Engels kunnen spreken en lezen
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- In staat zijn om door websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet
- Een noodniveau van ≥3 hebben op de NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
- Er zal altijd worden getracht om paren van patiënt en verzorger te werven, maar ook ongepaarde patiënten komen in aanmerking
In aanmerking komende zorgverleners zijn een echtgeno(o)t(e)/partner, een ander familielid of een goede vriend van een patiënt met gemetastaseerd colon-, rectum- of dunnedarmcarcinoom.
In aanmerking komende zorgverleners moeten:
- Engels kunnen spreken en lezen
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- In staat zijn om door websites te navigeren, formulieren op internet in te vullen, te communiceren via e-mail en regelmatig toegang te hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
Deze studie beperkt de studie tot patiënten met gemetastaseerd karteldarm-, rectum- of dunnedarm-adenocarcinoom, omdat behandelingsregimes en ziektetrajecten voor deze ziektegroepen vergelijkbaar zijn.
Doofheid, huidige meditatiebeoefening (> 2 afleveringen of > 1 uur totaal, wekelijks) en huidige deelname aan een programma voor stressvermindering zijn uitsluitingscriteria voor de interventiestudie omdat de studie is ontworpen als een op audio gebaseerde inleiding tot mindfulness-meditatie.
Patiënten met een DT-niveau >7 worden per geval bekeken. Patiënten en zorgverleners die deelnemen aan een focusgroep en voldoen aan de criteria voor de interventie, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen: er worden gegevens verzameld, maar deze patiënten/deelnemers worden niet meegenomen in de uiteindelijke analyses om de resultaten niet te vertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie bestuderen
Op audio gebaseerde mindfulness-interventie Er zal een 8 weken durende eenarmige pilotstudie worden uitgevoerd onder Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC)-patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die chemotherapie krijgen en hun verzorgers (in totaal 44 deelnemers).
Deelnemers ontvangen een informatieboekje met daarin een oefenlogboek en een mp3-speler met een inleidende lezing en geleide meditaties.
Oefenherinneringen worden via sms verzonden.
Wekelijkse e-mails bevatten oefeninstructies en links naar gevalideerde vragenlijsten.
|
Op audio gebaseerde mindfulness-tracks (MP3-formaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten en zorgverleners dat ermee instemt gescreend te worden, ermee instemt deel te nemen en de interventie geheel of gedeeltelijk voltooit, als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Naleving van de interventie, beoordeeld aan de hand van frequentie en duur van het oefenen van de oefeningen (vastgelegd in een logboek en reacties op sms-berichten)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de interventie, beoordeeld aan de hand van frequentie en duur van het oefenen van de oefeningen (vastgelegd in een logboek en reacties op sms-berichten)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Redenen voor niet-geschiktheid, als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage ingeschreven patiënten en zorgverleners dat weigert deel te nemen aan de interventie of deze af te ronden, als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Redenen voor niet-deelname/niet-voortzetting van de interventie, als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, halverwege en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
|
Distress, zoals beoordeeld door NCCN Distress Thermometer en NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, halverwege en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
|
Angst, zoals beoordeeld door NCCN Distress Thermometer en NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, midden en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
|
Depressie, zoals beoordeeld door NCCN Distress Thermometer en NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, midden en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
|
Vermoeidheid, zoals beoordeeld door NCCN Distress Thermometer en NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, midden en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
|
Slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door NCCN Distress Thermometer en NIH PROMIS-instrumenten aan het begin, midden en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
0, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .