Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness Meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner (Mindfulness)

22. februar 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Å være tilstede: lydbasert mindfulness-meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner

Dette er en lydbasert mindfulness-meditasjonsintervensjon for kolorektal kreftpasienter og omsorgspersoner. En 8-ukers enkeltarmsstudie vil bli utført blant pasienter fra University of California, San Francisco (UCSF) med metastatisk tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi og omsorgspersoner for disse pasientene (totalt 44 deltakere).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En metastatisk kreftdiagnose er assosiert med høye nivåer av plager hos både pasienter og omsorgspersoner. Etterforskerne antar at en lydbasert oppmerksomhetsintervensjon vil være et effektivt middel for å redusere nød og forbedre livskvaliteten blant pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Med Being Present-studien, utfør en 8-ukers enkeltarmsstudie blant UCSF-pasienter med metastatisk tykktarmskreft som gjennomgår kjemoterapi og omsorgspersoner for disse pasientene (totalt 44 deltakere). Deltakerne vil motta et informasjonshefte som inneholder en øvingslogg og en MP3-spiller som inneholder en introduksjonsforelesning og guidede meditasjoner. Praksispåminnelser vil bli sendt via tekstmeldinger. E-poster vil inneholde øvingsoppgaver og lenker til validerte undersøkelsesinstrumenter. Undersøkelsesinstrumentene (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer og National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformer for voksne) vil måle global helse, angst, depresjon, tretthet og søvnkvalitet før, under og etter intervensjonen for å få foreløpige estimater av effekten av intervensjonen blant pasienter og omsorgspersoner på selvrapporterte utfall. Kvalitative data vil bli samlet inn fra intervjuer før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må:

  • Bære en diagnose av metastatisk tykktarm, rektum eller tynntarmsadenokarsinom
  • Forvent å motta kjemoterapi i minst 12 uker totalt fra tidspunktet for rekruttering
  • Ha forventet levetid på minst 6 måneder
  • Har Karnofsky Performance Status ≥60
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til mobiltelefon
  • Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett
  • Ha et nødnivå på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Det vil alltid bli gjort en innsats for å rekruttere pasient- og omsorgspar, men uparrede pasienter er også kvalifisert

Kvalifiserte omsorgspersoner er en ektefelle/partner, et annet familiemedlem eller en nær venn av en pasient med metastatisk tykktarm, rektum eller tynntarmsadenokarsinom.

Kvalifiserte omsorgspersoner må:

  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til mobiltelefon
  • Kunne navigere på nettsider, fylle ut skjemaer på nettet, kommunisere via e-post og ha regelmessig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

Denne studien begrenser studien til pasienter med metastatisk tykktarm, endetarm eller tynntarmsadenokarsinom, fordi behandlingsregimer og sykdomsforløp for disse sykdomsgruppene er like.

Døvhet, nåværende meditasjonspraksis (>2 episoder eller >1 time totalt, ukentlig), og nåværende påmelding til et stressreduksjonsprogram er eksklusjonskriterier for intervensjonsstudien fordi studien er utformet som en lydbasert introduksjon til mindfulness-meditasjon.

Pasienter med et DT-nivå >7 vil bli vurdert fra sak til sak. Pasienter og behandlere som deltar i en fokusgruppe og oppfyller kriterier for intervensjonen vil få mulighet til å delta: data vil bli samlet inn, men disse pasientene/deltakerne vil ikke inkluderes i de endelige analysene for ikke å skjevhet i resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studieintervensjon
Lydbasert oppmerksomhetsintervensjon En 8-ukers enarmspilotstudie vil bli utført blant pasienter med Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) med metastatisk tykktarmskreft som får kjemoterapi og deres omsorgspersoner (totalt 44 deltakere). Deltakerne vil motta et informasjonshefte som inneholder en øvelseslogg og en MP3-spiller som inneholder en introduksjonsforelesning og guidede meditasjoner. Praksispåminnelser vil bli sendt via tekstmeldinger. Ukentlige e-poster vil inneholde øvingsinstruksjoner og lenker til validerte spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Lydbasert oppmerksomhet
Lydbaserte mindfulness-spor (MP3-format).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvalifiserte pasienter og omsorgspersoner som godtar å bli screenet, samtykker til å delta og fullføre eller delvis fullføre intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Overholdelse av intervensjonen, vurdert etter frekvens og varighet av øvelsene (registrert i en logg og svar på tekstmeldinger)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen, vurdert etter frekvens og varighet av øvelsene (registrert i en logg og svar på tekstmeldinger)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Årsaker til manglende valgbarhet, som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel påmeldte pasienter og omsorgspersoner som nekter å delta i eller fullføre intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Årsaker til ikke-deltakelse/ikke-fortsettelse av intervensjonen, som et mål på gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, som vurdert av NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Distress, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Angst, vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Depresjon, vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Fatigue, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker
Søvnkvalitet, som vurdert av NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS-instrumenter ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av studien
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
0, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Lydbasert oppmerksomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere