Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og plejere (Mindfulness)

22. februar 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

At være tilstede: Audio-baseret mindfulness-meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og plejere

Dette er en lydbaseret mindfulness-meditationsintervention til kolorektal cancerpatienter og pårørende. Et 8-ugers enkeltarmsstudie vil blive udført blandt University of California, San Francisco (UCSF) patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi og plejere af disse patienter (44 deltagere i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En metastatisk kræftdiagnose er forbundet med høje niveauer af nød hos både patienter og pårørende. Efterforskerne antager, at en lydbaseret mindfulness-intervention vil være et effektivt middel til at reducere nød og forbedre livskvaliteten blandt patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. Med Being Present-studiet skal du udføre et 8-ugers enkeltarmsstudie blandt UCSF-patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi og plejere af disse patienter (44 deltagere i alt). Deltagerne vil modtage et informationshæfte, der indeholder en øvelseslog og en MP3-afspiller, der indeholder et indledende foredrag og guidede meditationer. Påmindelser om træning vil blive sendt via sms. E-mails vil indeholde øvelsesopgaver og links til validerede undersøgelsesinstrumenter. Undersøgelsesinstrumenterne (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer og National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voksne korte former) vil måle global sundhed, angst, depression, træthed og søvnkvalitet før, under og efter interventionen for at opnå foreløbige estimater af effektiviteten af ​​interventionen blandt patienter og pårørende på selvrapporterede resultater. Kvalitative data vil blive indsamlet fra før- og postinterventionsinterviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal:

  • Bære en diagnose af metastatisk tyktarm, endetarm eller tyndtarmsadenokarcinom
  • Forvent at modtage kemoterapi i mindst 12 uger i alt fra rekrutteringstidspunktet
  • Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Har Karnofsky Performance Status ≥60
  • Kunne tale og læse engelsk
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet
  • Har et nødniveau på ≥3 på NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Der vil altid blive gjort en indsats for at rekruttere patient- og behandlerpar, men uparrede patienter er også berettigede

Berettigede plejere er en ægtefælle/partner, et andet familiemedlem eller en nær ven til en patient med metastatisk tyktarm, rektum eller tyndtarmsadenokarcinom.

Kvalificerede plejere skal:

  • Kunne tale og læse engelsk
  • Har adgang til en mobiltelefon
  • Kunne navigere på hjemmesider, udfylde formularer på nettet, kommunikere via e-mail og have regelmæssig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

Denne undersøgelse er begrænset til patienter med metastatisk tyktarm, rektum eller tyndtarmsadenokarcinom, fordi behandlingsregimer og sygdomsforløb for disse sygdomsgrupper er ens.

Døvhed, aktuel meditationspraksis (>2 episoder eller >1 time i alt, ugentlig) og nuværende tilmelding til et stressreduktionsprogram er eksklusionskriterier for interventionsstudiet, fordi undersøgelsen er designet som en lydbaseret introduktion til mindfulness meditation.

Patienter med et DT-niveau >7 vil blive overvejet fra sag til sag. Patienter og pårørende, der deltager i en fokusgruppe og opfylder kriterier for interventionen, vil få mulighed for at deltage: Der vil blive indsamlet data, men disse patienter/deltagere vil ikke indgå i de endelige analyser for ikke at bias resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studieintervention
Audiobaseret mindfulness-intervention Et 8-ugers enkeltarmspilotstudie vil blive udført blandt Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager kemoterapi, og deres pårørende (i alt 44 deltagere). Deltagerne vil modtage et informationshæfte, der indeholder en øvelseslog og en MP3-afspiller, der indeholder et indledende foredrag og guidede meditationer. Påmindelser om træning vil blive sendt via sms. Ugentlige e-mails vil indeholde øvelsesinstruktioner og links til validerede spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Audio-baseret mindfulness
Lydbaserede mindfulness-spor (MP3-format).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af berettigede patienter og plejere, der accepterer at blive screenet, giver samtykke til at deltage og fuldfører eller delvist fuldfører interventionen, som et mål for gennemførlighed og acceptabilitet.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Overholdelse af interventionen, vurderet ud fra hyppigheden og varigheden af ​​øvelserne (registreret i en log og svar på tekstbeskeder)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af interventionen, vurderet ud fra hyppigheden og varigheden af ​​øvelserne (registreret i en log og svar på tekstbeskeder)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Årsager til udelukkelse, som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af indskrevne patienter og plejere, der nægter at deltage i eller fuldføre interventionen, som et mål for gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Årsager til ikke-deltagelse/ikke-fortsættelse af interventionen som et mål for gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, som vurderet af NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Distress, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Angst, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Depression, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Træthed, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger
Søvnkvalitet, som vurderet af NCCN Distress Thermometer og NIH PROMIS instrumenter i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Audio-baseret mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner