Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja medytacji uważności dla pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów (Mindfulness)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Bycie obecnym: interwencja medytacji uważności oparta na dźwięku dla pacjentów z rakiem jelita grubego i opiekunów

Jest to oparta na dźwięku interwencja medytacyjna uważności dla pacjentów z rakiem jelita grubego i ich opiekunów. 8-tygodniowe jednoramienne badanie zostanie przeprowadzone wśród pacjentów Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) z rakiem jelita grubego z przerzutami poddawanych chemioterapii oraz opiekunów tych pacjentów (łącznie 44 uczestników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka z przerzutami wiąże się z wysokim poziomem stresu zarówno u pacjentów, jak i opiekunów. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja uważności oparta na dźwięku będzie skutecznym sposobem na zmniejszenie stresu i poprawę jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów. Za pomocą badania Being Present przeprowadzić 8-tygodniowe jednoramienne badanie wśród pacjentów UCSF z rakiem jelita grubego z przerzutami poddawanych chemioterapii oraz opiekunów tych pacjentów (łącznie 44 uczestników). Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną zawierającą dziennik ćwiczeń oraz odtwarzacz MP3 zawierający wykład wprowadzający i medytacje z przewodnikiem. Przypomnienia o ćwiczeniach będą wysyłane SMS-ami. E-maile będą zawierać zadania praktyczne i linki do zatwierdzonych narzędzi ankietowych. Narzędzia badawcze (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer i National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) krótkie formularze dla dorosłych) będą mierzyć globalny stan zdrowia, lęk, depresję, zmęczenie i jakość snu przed, w trakcie i po interwencji w celu uzyskania wstępnych szacunków skuteczności interwencji wśród pacjentów i opiekunów na podstawie zgłaszanych przez siebie wyników. Dane jakościowe zostaną zebrane z wywiadów przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą:

  • Postawić diagnozę gruczolakoraka okrężnicy, odbytnicy lub jelita cienkiego z przerzutami
  • Przewiduj chemioterapię przez co najmniej 12 tygodni od momentu rekrutacji
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego
  • Być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się przez e-mail i mieć regularny dostęp do Internetu
  • Mieć poziom dystresu ≥3 według termometru dystresu NCCN (DT).[1, 40]
  • Zawsze będą podejmowane starania, aby rekrutować pary pacjentów i opiekunów, ale kwalifikują się również pacjenci niesparowani

Uprawnieni opiekunowie to współmałżonek/partner, inny członek rodziny lub bliski przyjaciel pacjenta z przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy, odbytnicy lub jelita cienkiego z przerzutami.

Uprawnieni opiekunowie muszą:

  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego
  • Być w stanie poruszać się po stronach internetowych, wypełniać formularze w Internecie, komunikować się przez e-mail i mieć regularny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

To badanie ogranicza badanie do pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy, odbytnicy lub jelita cienkiego, ponieważ schematy leczenia i trajektorie choroby dla tych grup chorób są podobne.

Głuchota, aktualna praktyka medytacyjna (>2 epizody lub łącznie >1 godzina tygodniowo) i aktualna rejestracja w programie redukcji stresu są kryteriami wykluczenia z badania interwencyjnego, ponieważ badanie zostało zaprojektowane jako wprowadzenie do medytacji uważności oparte na dźwięku.

Pacjenci z poziomem DT >7 będą rozpatrywani indywidualnie. Pacjenci i opiekunowie, którzy wezmą udział w grupie fokusowej i spełnią kryteria interwencji, będą mieli możliwość udziału: dane zostaną zebrane, ale ci pacjenci/uczestnicy nie zostaną uwzględnieni w końcowych analizach, aby nie zniekształcić wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja w badaniu
Interwencja uważności oparta na dźwięku 8-tygodniowe jednoramienne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone wśród pacjentów Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) z rakiem jelita grubego z przerzutami, otrzymujących chemioterapię i ich opiekunów (łącznie 44 uczestników). Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną zawierającą dziennik ćwiczeń oraz odtwarzacz MP3 zawierający wykład wprowadzający i medytacje z przewodnikiem. Przypomnienia o ćwiczeniach będą wysyłane SMS-ami. Cotygodniowe e-maile będą zawierały praktyczne instrukcje i linki do zatwierdzonych kwestionariuszy.
Behawioralne: Uważność oparta na dźwięku
Ścieżki uważności oparte na dźwięku (format MP3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów i opiekunów, którzy zgadzają się na badanie przesiewowe, wyrażają zgodę na udział i zakończą lub częściowo zakończą interwencję jako miarę wykonalności i akceptowalności.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stosowanie się do interwencji oceniane na podstawie częstotliwości i czasu wykonywania ćwiczeń (rejestracja w dzienniku oraz odpowiedzi na sms-y)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie się do interwencji oceniane na podstawie częstotliwości i czasu wykonywania ćwiczeń (rejestracja w dzienniku oraz odpowiedzi na sms-y)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Powody niekwalifikowalności jako miara wykonalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek włączonych pacjentów i opiekunów, którzy odmawiają udziału w interwencji lub jej ukończenia, jako miara wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Powody nieuczestniczenia/niekontynuowania interwencji jako miara wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni
Dystres oceniany za pomocą termometru dystresu NCCN i instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni
Lęk oceniany za pomocą termometru dystresu NCCN i instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni
Depresja oceniana za pomocą termometru dystresu NCCN i instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni
Zmęczenie oceniane za pomocą termometru dystresu NCCN i instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą termometru dystresu NCCN i instrumentów NIH PROMIS na początku, w połowie i na końcu badania
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
0, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Uważność oparta na dźwięku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj