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Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer (Mindfulness)

22. Februar 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Präsent sein: Audiobasierte Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer

Dies ist eine audiobasierte Achtsamkeitsmeditationsintervention für Darmkrebspatienten und Betreuer. Es wird eine 8-wöchige einarmige Studie mit Patienten der University of California, San Francisco (UCSF) mit metastasiertem Darmkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und den Betreuern dieser Patienten (insgesamt 44 Teilnehmer) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine metastasierte Krebsdiagnose ist sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte mit einem hohen Maß an Belastung verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine audiobasierte Achtsamkeitsintervention ein wirksames Mittel sein wird, um Stress zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern zu verbessern. Führen Sie mit der Being Present-Studie eine 8-wöchige einarmige Studie mit UCSF-Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durch, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und Pflegekräften dieser Patienten (insgesamt 44 Teilnehmer). Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre mit einem Übungsprotokoll und einem MP3-Player mit einem Einführungsvortrag und geführten Meditationen. Übungserinnerungen werden per SMS versendet. E-Mails enthalten Übungsaufgaben und Links zu validierten Umfrageinstrumenten. Die Erhebungsinstrumente (Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Erwachsene) messen die globale Gesundheit, Angst, Depression, Müdigkeit und Schlafqualität vor, während und nach der Intervention, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der Intervention bei Patienten und Pflegekräften zu selbstberichteten Ergebnissen zu erhalten. Qualitative Daten werden aus Interviews vor und nach der Intervention erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten müssen:

  • Führen Sie eine Diagnose von metastasiertem Kolon, Rektum oder Adenokarzinom des Dünndarms durch
  • Rechnen Sie mit einer Chemotherapie für insgesamt mindestens 12 Wochen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 haben
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig auf das Internet zuzugreifen
  • Haben Sie einen Distress-Level von ≥3 auf dem NCCN Distress Thermometer (DT).[1, 40]
  • Es wird immer versucht, Paare aus Patienten und Pflegekräften zu rekrutieren, aber auch Patienten ohne Paar sind förderfähig

Berechtigte Betreuer sind ein Ehepartner/Partner, ein anderes Familienmitglied oder ein enger Freund eines Patienten mit metastasiertem Kolon-, Rektum- oder Dünndarm-Adenokarzinom.

Berechtigte Betreuer müssen:

  • Englisch sprechen und lesen können
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon haben
  • In der Lage sein, auf Websites zu navigieren, Formulare im Internet auszufüllen, per E-Mail zu kommunizieren und regelmäßig auf das Internet zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

Diese Studie beschränkt sich auf Patienten mit metastasiertem Dickdarm-, Rektum- oder Dünndarm-Adenokarzinom, da die Behandlungsschemata und Krankheitsverläufe für diese Krankheitsgruppen ähnlich sind.

Taubheit, aktuelle Meditationspraxis (> 2 Episoden oder > 1 Stunde insgesamt, wöchentlich) und aktuelle Teilnahme an einem Stressabbauprogramm sind Ausschlusskriterien für die Interventionsstudie, da die Studie als audiobasierte Einführung in die Achtsamkeitsmeditation konzipiert ist.

Patienten mit einem DT-Level >7 werden von Fall zu Fall berücksichtigt. Patienten und Betreuer, die an einer Fokusgruppe teilnehmen und die Kriterien für die Intervention erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme: Es werden Daten gesammelt, aber diese Patienten/Teilnehmer werden nicht in die endgültigen Analysen einbezogen, um die Ergebnisse nicht zu verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienintervention
Audiobasierte Achtsamkeitsintervention Eine 8-wöchige einarmige Pilotstudie wird unter Patienten des Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) mit metastasierendem Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, und ihren Betreuern (insgesamt 44 Teilnehmer) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre mit einem Übungsprotokoll und einen MP3-Player mit einem Einführungsvortrag und geführten Meditationen. Übungserinnerungen werden per SMS versendet. Wöchentliche E-Mails enthalten Übungsanleitungen und Links zu validierten Fragebögen.
Verhalten: Audiobasierte Achtsamkeit
Audiobasierte Achtsamkeitstracks (MP3-Format).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der in Frage kommenden Patienten und Pflegekräfte, die einem Screening zustimmen, der Teilnahme zustimmen und die Intervention abschließen oder teilweise abschließen, als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Einhaltung der Intervention, gemessen an der Häufigkeit und Dauer des Übens der Übungen (Erfassung in einem Protokoll und Antworten auf Textnachrichten)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention, gemessen an der Häufigkeit und Dauer des Übens der Übungen (Erfassung in einem Protokoll und Antworten auf Textnachrichten)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gründe für die Nichtförderfähigkeit als Maß für die Durchführbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Patienten und Pflegekräfte, die sich weigern, an der Intervention teilzunehmen oder diese abzuschließen, als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gründe für die Nichtteilnahme/Nichtfortsetzung der Intervention als Maß für Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Distress, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Angst, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Depression, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Ermüdung, wie durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie bewertet
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen
Schlafqualität, bewertet durch NCCN Distress Thermometer und NIH PROMIS-Instrumente zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
0, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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