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Intervenção de Meditação Mindfulness para Cuidadores e Pacientes com Câncer Colorretal (Mindfulness)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Estar presente: intervenção de meditação mindfulness baseada em áudio para cuidadores e pacientes com câncer colorretal

Esta é uma intervenção de meditação mindfulness baseada em áudio para cuidadores e pacientes com câncer colorretal. Um estudo de braço único de 8 semanas será realizado entre pacientes da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) com câncer colorretal metastático submetidos a quimioterapia e cuidadores desses pacientes (44 participantes no total).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um diagnóstico de câncer metastático está associado a altos níveis de angústia em pacientes e cuidadores. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção de atenção plena baseada em áudio será um meio eficaz para reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida entre pacientes com câncer avançado e seus cuidadores. Com o estudo Being Present, conduza um estudo de braço único de 8 semanas entre pacientes da UCSF com câncer colorretal metastático submetidos a quimioterapia e cuidadores desses pacientes (44 participantes no total). Os participantes receberão um livreto informativo contendo um registro de prática e um MP3 player contendo uma palestra introdutória e meditações guiadas. Lembretes de prática serão enviados por mensagens de texto. Os e-mails conterão exercícios práticos e links para instrumentos de pesquisa validados. Os instrumentos de pesquisa (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer e National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) formulários curtos para adultos) medirão a saúde global, ansiedade, depressão, fadiga e qualidade do sono antes, durante e após a intervenção para obter estimativas preliminares da eficácia da intervenção entre pacientes e cuidadores em resultados auto-relatados. Dados qualitativos serão coletados de entrevistas pré e pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem:

  • Levar um diagnóstico de adenocarcinoma metastático de cólon, reto ou intestino delgado
  • Antecipe o recebimento de quimioterapia por pelo menos 12 semanas no total a partir do momento do recrutamento
  • Ter expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Ter status de desempenho de Karnofsky ≥60
  • Ser capaz de falar e ler inglês
  • Ter acesso a um telemóvel
  • Ser capaz de navegar em sites, preencher formulários na web, comunicar-se por e-mail e ter acesso regular à internet
  • Tenha um nível de perigo de ≥3 no termômetro de socorro (DT) da NCCN.[1, 40]
  • Sempre será feito um esforço para recrutar pares de pacientes e cuidadores, mas pacientes não pareados também são elegíveis

Os cuidadores elegíveis são um cônjuge/parceiro, outro membro da família ou um amigo próximo de um paciente com adenocarcinoma metastático de cólon, reto ou intestino delgado.

Os cuidadores elegíveis devem:

  • Ser capaz de falar e ler inglês
  • Ter acesso a um telemóvel
  • Ser capaz de navegar em sites, preencher formulários na web, comunicar-se por e-mail e ter acesso regular à internet

Critério de exclusão:

Este estudo é limitado a pacientes com adenocarcinoma metastático de cólon, reto ou intestino delgado, porque os regimes de tratamento e as trajetórias da doença para esses grupos de doenças são semelhantes.

Surdez, prática atual de meditação (> 2 episódios ou > 1 hora no total, semanalmente) e inscrição atual em um programa de redução do estresse são critérios de exclusão para o estudo de intervenção porque o estudo foi concebido como uma introdução baseada em áudio à meditação mindfulness.

Pacientes com nível de DT >7 serão considerados caso a caso. Os pacientes e cuidadores que participarem de um grupo focal e atenderem aos critérios para a intervenção terão a oportunidade de participar: os dados serão coletados, mas esses pacientes/participantes não serão incluídos nas análises finais para não enviesar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção do Estudo
Intervenção de mindfulness baseada em áudio Um estudo piloto de braço único de 8 semanas será conduzido entre pacientes do Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) com câncer colorretal metastático recebendo quimioterapia e seus cuidadores (44 participantes, total). Os participantes receberão um livreto informativo contendo um registro de prática e um MP3 player contendo uma palestra introdutória e meditações guiadas. Lembretes de prática serão enviados por mensagens de texto. E-mails semanais conterão instruções práticas e links para questionários validados.
Comportamental: Mindfulness baseado em áudio
Faixas de mindfulness baseadas em áudio (formato MP3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes e cuidadores elegíveis que concordam em ser rastreados, consentem em participar e completam ou parcialmente completam a intervenção, como uma medida de viabilidade e aceitabilidade.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Adesão à intervenção, avaliada pela frequência e duração da prática dos exercícios (registrada em log e respostas a mensagens de texto)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à intervenção, avaliada pela frequência e duração da prática dos exercícios (registrada em log e respostas a mensagens de texto)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Razões para inelegibilidade, como uma medida de viabilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de pacientes inscritos e cuidadores que se recusam a participar ou concluir a intervenção, como medida de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Motivos da não participação/não continuação da intervenção, como medida de viabilidade e aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida, avaliada pelos instrumentos NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas
Angústia, avaliada pelos instrumentos NCCN Distress Thermometer e NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas
Ansiedade, avaliada pelos instrumentos NCCN Distress Thermometer e NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas
Depressão, conforme avaliado pelos instrumentos NCCN Distress Thermometer e NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas
Fadiga, avaliada pelos instrumentos NCCN Distress Thermometer e NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas
Qualidade do sono, avaliada pelos instrumentos NCCN Distress Thermometer e NIH PROMIS no início, meio e final do estudo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
0, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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