Mindfulness-meditaatiointerventio kolorektaalisyöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen (Mindfulness)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Läsnäolo: äänipohjainen mindfulness-meditaatio interventio paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen
Tämä on äänipohjainen mindfulness-meditaatiointerventio paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille ja hoitajille.
Kahdeksan viikkoa kestävä yksihaaratutkimus tehdään Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, ja näiden potilaiden hoitajia (yhteensä 44 osallistujaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen syöpädiagnoosi liittyy sekä potilaiden että omaishoitajien korkeaan ahdistukseen.
Tutkijat olettavat, että äänipohjainen mindfulness-interventio on tehokas keino vähentää kärsimystä ja parantaa edenneen syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
Suorita Being Present -tutkimuksella 8 viikon yksihaaratutkimus UCSF-potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, ja näiden potilaiden omaishoitajat (yhteensä 44 osallistujaa).
Osallistujat saavat tietovihkon, joka sisältää harjoituslokin, ja MP3-soittimen, joka sisältää johdantoluennon ja ohjattuja meditaatioita.
Harjoitusmuistutuksia lähetetään tekstiviesteinä.
Sähköpostit sisältävät harjoitustehtäviä ja linkkejä validoituihin tutkimusvälineisiin.
Tutkimusinstrumentit (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hätälämpömittari ja National Institutes of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) aikuisten lyhyet lomakkeet) mittaavat maailmanlaajuista terveyttä, ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unen laatua ennen intervention aikana ja sen jälkeen saadakseen alustavia arvioita intervention tehokkuudesta potilaiden ja hoitajien kesken itse ilmoittamiin tuloksiin.
Laadullista tietoa kerätään interventiota edeltävistä ja jälkihaastatteluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten potilaiden tulee:
- Tee metastaattisen paksusuolen, peräsuolen tai ohutsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Odota, että saat kemoterapiaa yhteensä vähintään 12 viikon ajan rekrytointihetkestä
- Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Sinulla on Karnofskyn suorituskykytila ≥60
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Saat käyttöösi matkapuhelimen
- Pystyy navigoimaan verkkosivustoilla, täyttämään lomakkeita verkossa, kommunikoimaan sähköpostitse ja käyttämään Internetiä säännöllisesti
- Hätätaso on ≥3 NCCN-hätälämpömittarissa (DT).[1, 40]
- Potilas- ja hoitajapareja pyritään aina hankkimaan, mutta myös parittomat potilaat ovat kelvollisia.
Tukikelpoisia omaishoitajia ovat puoliso/kumppani, muu perheenjäsen tai läheinen ystävä potilaan, jolla on metastaattinen paksusuolen, peräsuolen tai ohutsuolen adenokarsinooma.
Tukikelpoisten hoitajien tulee:
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Saat käyttöösi matkapuhelimen
- Pystyy navigoimaan verkkosivustoilla, täyttämään lomakkeita verkossa, kommunikoimaan sähköpostitse ja käyttämään Internetiä säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
Tämä tutkimus rajoittuu potilaisiin, joilla on metastaattinen paksu-, peräsuolen tai ohutsuolen adenokarsinooma, koska näiden tautiryhmien hoito-ohjelmat ja sairausrajat ovat samankaltaisia.
Kuurous, Nykyinen meditaatioharjoitus (> 2 jaksoa tai > 1 tunti yhteensä, viikoittain) ja nykyinen ilmoittautuminen stressinvähennysohjelmaan ovat interventiotutkimuksen poissulkemiskriteereitä, koska tutkimus on suunniteltu audiopohjaiseksi johdatukseksi mindfulness-meditaatioon.
Potilaat, joiden DT-taso on > 7, otetaan huomioon tapauskohtaisesti. Potilaat ja omaishoitajat, jotka osallistuvat fokusryhmään ja täyttävät interventiokriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua: tietoja kerätään, mutta näitä potilaita/osallistujia ei oteta mukaan loppuanalyyseihin, jotta tulokset eivät vääristyisi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusinterventio
Äänipohjainen mindfulness-interventio Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) -potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, ja heidän omaishoitajiensa (yhteensä 44 osallistujaa) tehdään 8 viikon mittainen yhden käden pilottitutkimus.
Osallistujat saavat tietovihkon, joka sisältää harjoituspäiväkirjan, ja MP3-soittimen, joka sisältää johdantoluennon ja ohjattuja meditaatioita.
Harjoitusmuistutuksia lähetetään tekstiviesteinä.
Viikoittaiset sähköpostit sisältävät käytännön ohjeita ja linkkejä validoituihin kyselylomakkeisiin.
|
Äänipohjaiset mindfulness-kappaleet (MP3-muoto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden ja hoitajien osuus, jotka suostuvat seulomiseen, suostuvat osallistumaan ja suorittavat toimenpiteen loppuun tai osittain toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen, arvioituna harjoitusten harjoitusten tiheyden ja keston perusteella (kirjattu lokiin ja vastaukset tekstiviesteihin)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention noudattaminen, arvioituna harjoitusten harjoitusten tiheyden ja keston perusteella (kirjattu lokiin ja vastaukset tekstiviesteihin)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kelpoisuuden syyt toteutettavuuden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden ja hoitajien osuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai suorittamasta toimenpidettä toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Syyt osallistumatta jättämiseen/toimenpiteen jatkamatta jättämiseen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu NIH PROMIS -instrumenteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Hätä, joka on arvioitu NCCN Distress Thermometer ja NIH PROMIS -laitteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus, arvioituna NCCN Distress Thermometer ja NIH PROMIS -laitteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Masennus, joka on arvioitu NCCN Distress Thermometer ja NIH PROMIS -laitteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Väsymys, joka on arvioitu NCCN Distress Thermometer- ja NIH PROMIS -laitteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Unen laatu mitattuna NCCN Distress Thermometer- ja NIH PROMIS -laitteilla tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .