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Intervention de méditation de pleine conscience pour les patients atteints de cancer colorectal et les soignants (Mindfulness)

22 février 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Être présent : intervention de méditation de pleine conscience basée sur l'audio pour les patients atteints d'un cancer colorectal et les soignants

Il s'agit d'une intervention de méditation de pleine conscience basée sur l'audio pour les patients atteints de cancer colorectal et les soignants. Une étude à un seul bras de 8 semaines sera menée auprès de patients de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie et les soignants de ces patients (44 participants au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un diagnostic de cancer métastatique est associé à des niveaux élevés de détresse chez les patients et les soignants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de pleine conscience basée sur l'audio sera un moyen efficace de réduire la détresse et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants. Avec l'étude Being Present, menez une étude à un seul bras de 8 semaines auprès de patients UCSF atteints d'un cancer colorectal métastatique subissant une chimiothérapie et les soignants de ces patients (44 participants au total). Les participants recevront un livret d'information contenant un journal de pratique et un lecteur MP3 contenant une conférence d'introduction et des méditations guidées. Des rappels d'entraînement seront envoyés par SMS. Les e-mails contiendront des exercices pratiques et des liens vers des instruments d'enquête validés. Les instruments d'enquête (thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adultes) mesureront la santé globale, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la qualité du sommeil avant, pendant et après l'intervention pour obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité de l'intervention chez les patients et les soignants sur les résultats autodéclarés. Des données qualitatives seront recueillies à partir d'entretiens pré et post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent :

  • Porter un diagnostic d'adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle
  • Prévoir recevoir une chimiothérapie pendant au moins 12 semaines au total à partir du moment du recrutement
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Avoir un statut de performance Karnofsky ≥60
  • Être capable de parler et de lire l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone portable
  • Être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet
  • Avoir un niveau de détresse ≥ 3 sur le thermomètre de détresse (DT) du NCCN.[1, 40]
  • Un effort sera toujours fait pour recruter des paires de patients et de soignants, mais les patients non jumelés sont également éligibles

Les soignants éligibles sont un conjoint/partenaire, un autre membre de la famille ou un ami proche d'un patient atteint d'un adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle.

Les soignants éligibles doivent :

  • Être capable de parler et de lire l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone portable
  • Être capable de naviguer sur des sites Web, de remplir des formulaires sur le Web, de communiquer par e-mail et d'avoir un accès régulier à Internet

Critère d'exclusion:

Cette étude est limitée aux patients atteints d'adénocarcinome métastatique du côlon, du rectum ou de l'intestin grêle, car les schémas thérapeutiques et les trajectoires de la maladie pour ces groupes de maladies sont similaires.

La surdité, la pratique actuelle de la méditation (> 2 épisodes ou > 1 heure au total, hebdomadaire) et l'inscription actuelle à un programme de réduction du stress sont des critères d'exclusion pour l'étude d'intervention car l'étude est conçue comme une introduction audio à la méditation de pleine conscience.

Les patients avec un niveau de DT> 7 seront considérés au cas par cas. Les patients et soignants qui participent à un groupe de discussion et répondent aux critères de l'intervention auront la possibilité de participer : des données seront collectées, mais ces patients/participants ne seront pas inclus dans les analyses finales afin de ne pas biaiser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention d'étude
Intervention de pleine conscience basée sur l'audio Une étude pilote à un seul bras de 8 semaines sera menée auprès de patients du Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une chimiothérapie et de leurs soignants (44 participants, au total). Les participants recevront un livret d'information contenant un journal de pratique et un lecteur MP3 contenant une conférence d'introduction et des méditations guidées. Des rappels d'entraînement seront envoyés par SMS. Les e-mails hebdomadaires contiendront des instructions pratiques et des liens vers des questionnaires validés.
Comportemental: Pleine conscience basée sur l'audio
Pistes audio de pleine conscience (format MP3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients et de soignants éligibles qui acceptent d'être dépistés, consentent à participer et terminent ou terminent partiellement l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Adhésion à l'intervention, évaluée par la fréquence et la durée de la pratique des exercices (enregistrée dans un journal et les réponses aux SMS)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion à l'intervention, évaluée par la fréquence et la durée de la pratique des exercices (enregistrée dans un journal et les réponses aux SMS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Motifs d'inéligibilité, en tant que mesure de faisabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion de patients et de soignants inscrits qui refusent de participer ou de terminer l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines
Raisons de la non-participation/non-poursuite de l'intervention, comme mesure de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 8 semaines
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie, telle qu'évaluée par les instruments NIH PROMIS au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Détresse, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Anxiété, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Dépression, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Fatigue, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse du NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, au milieu et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines
Qualité du sommeil, telle qu'évaluée par le thermomètre de détresse NCCN et les instruments NIH PROMIS au début, à mi-parcours et à la fin de l'étude
Délai: 0, 4 et 8 semaines
0, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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