このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がん患者と介護者のためのマインドフルネス瞑想介入 (Mindfulness)

2018年2月22日 更新者:University of California, San Francisco

存在すること:結腸直腸癌患者と介護者のためのオーディオベースのマインドフルネス瞑想介入

これは、大腸がん患者と介護者のための音声ベースのマインドフルネス瞑想介入です。 化学療法を受けている転移性結腸直腸癌のカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)患者とこれらの患者の介護者(合計44名の参加者)を対象に、8週間の単群試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

転移性がんの診断は、患者と介護者の両方に高いレベルの苦痛を伴います。 研究者らは、オーディオベースのマインドフルネス介入が、進行がん患者とその介護者の苦痛を軽減し、生活の質を改善する効果的な手段になるという仮説を立てています。 存在研究では、化学療法を受けている転移性結腸直腸癌の UCSF 患者とこれらの患者の介護者 (合計 44 人の参加者) の間で 8 週間の単群研究を実施します。 参加者は、練習ログを含む情報小冊子と、入門講義とガイド付き瞑想を含む MP3 プレーヤーを受け取ります。 練習のリマインダーは、テキスト メッセージで送信されます。 電子メールには、実践課題と検証済みの調査手段へのリンクが含まれます。 調査機器 (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer および National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adult short form) は、グローバルな健康、不安、うつ病、疲労、および睡眠の質を事前に測定します。介入中および介入後に、自己報告アウトカムに対する患者と介護者の介入の有効性の予備的推定値を取得します。 定性的データは、介入前後のインタビューから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な患者は:

  • -転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の診断を受けている
  • -募集時から少なくとも合計12週間化学療法を受けることが予想される
  • -平均余命が少なくとも6か月ある
  • カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上
  • 英語を話し、読むことができる
  • 携帯電話にアクセスできる
  • Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる
  • NCCN苦痛温度計(DT)で3以上の苦痛レベルを有する。 [1、 40]
  • 患者と介護者のペアを募集する努力は常に行われますが、ペアになっていない患者も対象となります

適格な介護者は、転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の患者の配偶者/パートナー、他の家族、または親しい友人です。

資格のある介護者は、次のことを行う必要があります。

  • 英語を話し、読むことができる
  • 携帯電話にアクセスできる
  • Web サイトをナビゲートし、Web 上のフォームに記入し、電子メールで通信し、インターネットに定期的にアクセスできる

除外基準:

この研究は、転移性結腸、直腸、または小腸腺癌の患者に研究を限定しています。これは、これらの疾患グループの治療レジメンと疾患の軌跡が類似しているためです。

聴覚障害、現在の瞑想の実践 (> 2 エピソードまたは合計 1 時間以上、毎週)、およびストレス軽減プログラムへの現在の登録は、介入研究の除外基準です。この研究は、マインドフルネス瞑想の音声ベースの紹介として設計されているためです。

DTレベルが7を超える患者は、ケースバイケースで考慮されます。 フォーカスグループに参加し、介入の基準を満たす患者と介護者には、参加する機会が与えられます。データは収集されますが、結果にバイアスがかからないように、これらの患者/参加者は最終分析には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究介入
オーディオベースのマインドフルネス介入化学療法を受けている転移性結腸直腸がんのヘレン・ディラー家族総合がんセンター(HDFCCC)患者とその介護者(合計44人の参加者)を対象に、8週間の単群パイロット研究が実施されます。 参加者は、練習ログを含む情報小冊子と、入門講義とガイド付き瞑想を含む MP3 プレーヤーを受け取ります。 練習のリマインダーは、テキスト メッセージで送信されます。 毎週の電子メールには、実践の指示と検証済みのアンケートへのリンクが含まれます。
音声ベースのマインドフルネス トラック (MP3 形式)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実行可能性と受容性の尺度として、スクリーニングを受けることに同意し、参加に同意し、介入を完了または部分的に完了する適格な患者と介護者の割合。
時間枠:8週間
8週間
練習の頻度と練習時間によって評価される、介入への順守 (ログに記録され、テキスト メッセージへの応答)
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
練習の頻度と練習時間によって評価される、介入への順守 (ログに記録され、テキスト メッセージへの応答)
時間枠:8週間
8週間
実現可能性の尺度としての不適格の理由
時間枠:8週間
8週間
実現可能性と受容性の尺度として、介入への参加または介入の完了を拒否した登録患者と介護者の割合
時間枠:8週間
8週間
実行可能性と受容性の尺度としての、介入の非参加/非継続の理由
時間枠:8週間
8週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
研究の開始時、中間点、および終了時にNIH PROMIS機器によって評価された生活の質
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN Distress ThermometerおよびNIH PROMIS機器によって評価される苦痛
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間
研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価された不安
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価されたうつ病
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間
-研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN遭難温度計およびNIH PROMIS機器によって評価される疲労
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間
研究の開始時、中間点、および終了時にNCCN苦痛温度計およびNIH PROMIS機器によって評価された睡眠の質
時間枠:0、4、8週間
0、4、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chloe Atreya, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2016年5月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

音声ベースのマインドフルネスの臨床試験

3
購読する