Intervento di meditazione consapevole per i malati di cancro del colon-retto e gli operatori sanitari (Mindfulness)
22 febbraio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco
Essere presenti: intervento di meditazione consapevole basato sull'audio per i malati di cancro del colon-retto e gli operatori sanitari
Questo è un intervento di meditazione consapevole basato sull'audio per i malati di cancro del colon-retto e gli operatori sanitari.
Uno studio a braccio singolo di 8 settimane sarà condotto tra i pazienti dell'Università della California, San Francisco (UCSF) con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia e gli operatori sanitari di questi pazienti (44 partecipanti in totale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una diagnosi di cancro metastatico è associata ad alti livelli di disagio sia nei pazienti che nei caregiver.
I ricercatori ipotizzano che un intervento di consapevolezza basato sull'audio sarà un mezzo efficace per ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver.
Con lo studio Being Present, condurre uno studio a braccio singolo di 8 settimane tra i pazienti UCSF con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia e gli operatori sanitari di questi pazienti (44 partecipanti in totale).
I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo contenente un registro di pratica e un lettore MP3 contenente una lezione introduttiva e meditazioni guidate.
I promemoria per la pratica verranno inviati tramite messaggi di testo.
Le e-mail conterranno compiti di esercitazione e collegamenti a strumenti di indagine convalidati.
Gli strumenti di indagine (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer e National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) adult short forms) misureranno la salute globale, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la qualità del sonno prima, durante e dopo l'intervento per ottenere stime preliminari dell'efficacia dell'intervento tra pazienti e caregiver sugli esiti auto-riportati.
I dati qualitativi saranno raccolti da interviste pre e post intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei devono:
- Presentare una diagnosi di colon metastatico, retto o adenocarcinoma dell'intestino tenue
- Anticipare di ricevere la chemioterapia per almeno 12 settimane in totale dal momento del reclutamento
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Avere Karnofsky Performance Status ≥60
- Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- Avere accesso a un telefono cellulare
- Essere in grado di navigare in siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet
- Avere un livello di pericolo ≥3 sul termometro di soccorso NCCN (DT).[1, 40]
- Sarà sempre fatto uno sforzo per reclutare coppie di pazienti e caregiver, ma sono ammissibili anche pazienti non accoppiati
Gli operatori sanitari idonei sono un coniuge/partner, un altro membro della famiglia o un amico intimo di un paziente con adenocarcinoma metastatico del colon, del retto o dell'intestino tenue.
Gli operatori sanitari idonei devono:
- Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- Avere accesso a un telefono cellulare
- Essere in grado di navigare in siti Web, compilare moduli sul Web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet
Criteri di esclusione:
Questo studio è limitato ai pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon, del retto o dell'intestino tenue, poiché i regimi di trattamento e le traiettorie della malattia per questi gruppi di malattie sono simili.
La sordità, l'attuale pratica di meditazione (> 2 episodi o > 1 ora totale, settimanale) e l'attuale iscrizione a un programma di riduzione dello stress sono criteri di esclusione per lo studio di intervento perché lo studio è concepito come un'introduzione audio alla meditazione consapevole.
I pazienti con un livello di DT >7 saranno considerati caso per caso. I pazienti e gli operatori sanitari che partecipano a un focus group e soddisfano i criteri per l'intervento avranno l'opportunità di partecipare: i dati saranno raccolti, ma questi pazienti/partecipanti non saranno inclusi nelle analisi finali per non falsare i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento di studio
Intervento di consapevolezza basato sull'audio Uno studio pilota a braccio singolo di 8 settimane sarà condotto tra i pazienti dell'Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a chemioterapia e i loro caregiver (44 partecipanti, in totale).
I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo contenente un registro di pratica e un lettore MP3 contenente una lezione introduttiva e meditazioni guidate.
I promemoria per la pratica verranno inviati tramite messaggi di testo.
Le e-mail settimanali conterranno istruzioni pratiche e collegamenti a questionari convalidati.
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Tracce di mindfulness basate su audio (formato MP3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti idonei e operatori sanitari che accettano di essere sottoposti a screening, acconsentono a partecipare e completano o completano parzialmente l'intervento, come misura di fattibilità e accettabilità.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Aderenza all'intervento, valutata in base alla frequenza e alla durata della pratica degli esercizi (registrata in un registro e risposte ai messaggi di testo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento, valutata in base alla frequenza e alla durata della pratica degli esercizi (registrata in un registro e risposte ai messaggi di testo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Motivi di inammissibilità, come misura di fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Percentuale di pazienti arruolati e caregiver che si rifiutano di partecipare o completare l'intervento, come misura di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Ragioni di non partecipazione/mancata prosecuzione dell'intervento, come misura di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita, valutata dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Distress, come valutato dal termometro di soccorso NCCN e dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Ansia, valutata dal termometro di emergenza NCCN e dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Depressione, valutata dal termometro di emergenza NCCN e dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Fatica, valutata dal termometro di emergenza NCCN e dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Qualità del sonno, valutata dal termometro di emergenza NCCN e dagli strumenti NIH PROMIS all'inizio, a metà e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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0, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15455
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