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结直肠癌患者和护理人员的正念冥想干预 (Mindfulness)

2018年2月22日 更新者:University of California, San Francisco

在场:针对结直肠癌患者和护理人员的基于音频的正念冥想干预

这是针对结直肠癌患者和护理人员的基于音频的正念冥想干预。 将在加利福尼亚大学旧金山分校 (UCSF) 接受化疗的转移性结直肠癌患者和这些患者的护理人员(总共 44 名参与者)中进行为期 8 周的单臂研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

转移性癌症的诊断与患者和护理人员的高度痛苦有关。 研究人员假设,基于音频的正念干预将是减少晚期癌症患者及其护理人员痛苦和提高生活质量的有效手段。 通过 Being Present 研究,在 UCSF 接受化疗的转移性结直肠癌患者和这些患者的护理人员中进行为期 8 周的单臂研究(总共 44 名参与者)。 参与者将收到一本包含练习日志的信息手册和一个包含介绍性讲座和指导冥想的 MP3 播放器。 练习提醒将通过短信发送。 电子邮件将包含练习作业和指向经过验证的调查工具的链接。 调查工具(国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计和美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表)将测量全球健康、焦虑、抑郁、疲劳和睡眠质量,然后,在干预期间和之后进行干预,以获得患者和护理人员对自我报告结果的干预效果的初步估计。 将从干预前后的访谈中收集定性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合条件的患者必须:

  • 进行转移性结肠癌、直肠癌或小肠腺癌的诊断
  • 预期从招募之日起总共接受至少 12 周的化疗
  • 预期寿命至少为 6 个月
  • 卡诺夫斯基表现状态≥60
  • 能够说和读英语
  • 可以使用手机
  • 能够浏览网站、在网络上填写表格、通过电子邮件进行交流以及定期访问互联网
  • NCCN 痛苦温度计 (DT) 的痛苦程度≥3。 [1, 40]
  • 将始终努力招募成对的患者和护理人员,但未配对的患者也有资格

符合条件的护理人员是转移性结肠癌、直肠癌或小肠腺癌患者的配偶/伴侣、其他家庭成员或密友。

合格的看护人必须:

  • 能够说和读英语
  • 可以使用手机
  • 能够浏览网站、在网络上填写表格、通过电子邮件进行交流以及定期访问互联网

排除标准:

本研究仅限于转移性结肠癌、直肠癌或小肠腺癌患者,因为这些疾病组的治疗方案和疾病轨迹相似。

耳聋、目前的冥想练习(> 2 集或总共 > 1 小时,每周)和目前参加减压计划是干预研究的排除标准,因为该研究被设计为基于音频的正念冥想介绍。

DT 级别 >7 的患者将根据具体情况进行考虑。 参加焦点小组并符合干预标准的患者和护理人员将有机会参与:将收集数据,但这些患者/参与者将不包括在最终分析中,以免结果产生偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学习干预
基于音频的正念干预 一项为期 8 周的单臂试验研究将在海伦迪勒家庭综合癌症中心 (HDFCCC) 接受化疗的转移性结直肠癌患者及其护理人员(总共 44 名参与者)中进行。 参与者将收到一本包含练习日志的信息手册和一个包含介绍性讲座和指导冥想的 MP3 播放器。 练习提醒将通过短信发送。 每周电子邮件将包含练习说明和经过验证的问卷链接。
基于音频的正念曲目(MP3 格式)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
作为可行性和可接受性的衡量标准,同意接受筛查、同意参与并完成或部分完成干预的合格患者和护理人员的比例。
大体时间:8周
8周
坚持干预,通过练习练习的频率和持续时间来评估(记录在日志和对短信的回复中)
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
坚持干预,通过练习练习的频率和持续时间来评估(记录在日志和对短信的回复中)
大体时间:8周
8周
不合格的原因,作为可行性的衡量标准
大体时间:8周
8周
拒绝参与或完成干预的登记患者和护理人员的比例,作为可行性和可接受性的衡量标准
大体时间:8周
8周
不参与/不继续干预的原因,作为可行性和可接受性的衡量标准
大体时间:8周
8周

其他结果措施

结果测量
大体时间
生活质量,由 NIH PROMIS 仪器在研究开始、中期和结束时评估
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周
在研究开始、中点和结束时通过 NCCN 遇险温度计和 NIH PROMIS 仪器评估的遇险
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周
焦虑,由 NCCN 痛苦温度计和 NIH PROMIS 仪器在研究开始、中点和结束时评估
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周
抑郁症,由 NCCN 痛苦温度计和 NIH PROMIS 仪器在研究开始、中点和结束时评估
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周
疲劳,由 NCCN 遇险温度计和 NIH PROMIS 仪器在研究开始、中点和结束时评估
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周
睡眠质量,在研究开始、中期和结束时由 NCCN 压力温度计和 NIH PROMIS 仪器评估
大体时间:0、4 和 8 周
0、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chloe Atreya, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (实际的)

2016年5月3日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于音频的正念的临床试验

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