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Intervención de meditación de atención plena para pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores (Mindfulness)

22 de febrero de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Estar presente: intervención de meditación de atención plena basada en audio para pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores

Esta es una intervención de meditación de atención plena basada en audio para pacientes y cuidadores de cáncer colorrectal. Se llevará a cabo un estudio de un solo brazo de 8 semanas entre pacientes de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia y los cuidadores de estos pacientes (44 participantes en total).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diagnóstico de cáncer metastásico se asocia con altos niveles de angustia tanto en los pacientes como en los cuidadores. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de atención plena basada en audio será un medio eficaz para reducir la angustia y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores. Con el estudio Being Present, realice un estudio de un solo brazo de 8 semanas entre pacientes de la UCSF con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia y los cuidadores de estos pacientes (44 participantes en total). Los participantes recibirán un folleto informativo que contiene un registro de práctica y un reproductor de MP3 que contiene una conferencia introductoria y meditaciones guiadas. Los recordatorios de práctica se enviarán a través de mensajes de texto. Los correos electrónicos contendrán asignaciones de práctica y enlaces a instrumentos de encuesta validados. Los instrumentos de la encuesta (termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y formularios cortos para adultos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH)) medirán la salud global, la ansiedad, la depresión, la fatiga y la calidad del sueño antes, durante y después de la intervención para obtener estimaciones preliminares de la eficacia de la intervención entre pacientes y cuidadores sobre los resultados autoinformados. Los datos cualitativos se recopilarán de entrevistas previas y posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben:

  • Llevar un diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de colon, recto o intestino delgado.
  • Anticipar recibir quimioterapia durante al menos 12 semanas en total desde el momento del reclutamiento.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Tener un estado de rendimiento de Karnofsky ≥60
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.
  • Tener acceso a un teléfono móvil
  • Ser capaz de navegar por sitios web, completar formularios en la web, comunicarse por correo electrónico y tener acceso regular a Internet
  • Tener un nivel de angustia de ≥3 en el Termómetro de angustia (DT) de NCCN.[1, 40]
  • Siempre se hará un esfuerzo para reclutar parejas de pacientes y cuidadores, pero los pacientes no emparejados también son elegibles.

Los cuidadores elegibles son el cónyuge/pareja, otro miembro de la familia o un amigo cercano de un paciente con adenocarcinoma metastásico de colon, recto o intestino delgado.

Los cuidadores elegibles deben:

  • Ser capaz de hablar y leer inglés.
  • Tener acceso a un teléfono móvil
  • Ser capaz de navegar por sitios web, completar formularios en la web, comunicarse por correo electrónico y tener acceso regular a Internet

Criterio de exclusión:

Este estudio se limita a pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon, recto o intestino delgado, porque los regímenes de tratamiento y las trayectorias de la enfermedad para estos grupos de enfermedades son similares.

La sordera, la práctica actual de meditación (>2 episodios o >1 hora en total, semanalmente) y la inscripción actual en un programa de reducción del estrés son criterios de exclusión para el estudio de intervención porque el estudio está diseñado como una introducción basada en audio a la meditación consciente.

Los pacientes con un nivel de DT > 7 se considerarán caso por caso. Los pacientes y cuidadores que participen en un grupo focal y cumplan con los criterios para la intervención tendrán la oportunidad de participar: se recopilarán datos, pero estos pacientes/participantes no se incluirán en los análisis finales para no sesgar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención del estudio
Intervención de atención plena basada en audio Se llevará a cabo un estudio piloto de un solo brazo de 8 semanas entre los pacientes del Helen Diller Famiily Comprehensive Cancer Center (HDFCCC) con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia y sus cuidadores (44 participantes en total). Los participantes recibirán un folleto informativo que contiene un registro de práctica y un reproductor de MP3 que contiene una conferencia introductoria y meditaciones guiadas. Los recordatorios de práctica se enviarán a través de mensajes de texto. Los correos electrónicos semanales contendrán instrucciones prácticas y enlaces a cuestionarios validados.
Conductual: Atención plena basada en audio
Pistas de atención plena basadas en audio (formato MP3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes y cuidadores elegibles que aceptan ser evaluados, consienten en participar y completan o completan parcialmente la intervención, como una medida de factibilidad y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Adherencia a la intervención, evaluada por la frecuencia y duración de la práctica de los ejercicios (registrado en bitácora y respuestas a mensajes de texto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención, evaluada por la frecuencia y duración de la práctica de los ejercicios (registrado en bitácora y respuestas a mensajes de texto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Motivos de inelegibilidad, como medida de factibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proporción de pacientes inscritos y cuidadores que se niegan a participar o completar la intervención, como medida de viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Motivos de no participación/no continuación de la intervención, como medida de factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida, evaluada por los instrumentos NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas
Angustia, evaluada por los instrumentos NCCN Distress Thermometer y NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas
Ansiedad, evaluada por los instrumentos NCCN Distress Thermometer y NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas
Depresión, evaluada por los instrumentos NCCN Distress Thermometer y NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas
Fatiga, evaluada por los instrumentos NCCN Distress Thermometer y NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas
Calidad del sueño, evaluada por los instrumentos NCCN Distress Thermometer y NIH PROMIS al principio, a la mitad y al final del estudio
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
0, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe Atreya, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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