Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Spironolakton hos Kamerunska diabetespatienter med resistent hypertoni (SPIRY)

23 april 2015 uppdaterad av: Sobngwi Eugene

Prevalens och behandling av resistent hypertoni hos diabetespatienter i Yaounde

Detta är en fyra veckor lång randomiserad kontrollerad enkelblind studie av försökspersoner som uppvisar resistent hypertoni på en specialiserad diabetesvårdenhet i Kamerun. De tilldelas slumpmässigt med hjälp av blockmetoden till behandling med dagliga 25 mg spironolakton eller till rutinförstärkning av antihypertensiv regim, allt lagt till tidigare regim med oförändrad kost. Besök planeras i början av behandlingen, vecka två och fyra efter start av tilläggsterapi. Det primära resultatet är förändring i kontoret och självmätning av blodtryck som registreras vid varje besök, och sekundära utfall är variationer i serumkalium-, natrium- och kreatininnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resistent hypertoni
  • Diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • T2DM med uppenbara akuta/kroniska komplikationer,
  • serumkalium ≥ 5,5 mmol/l,
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom ≤ 30 ml/min/1,73 m² kroppsvikt,
  • absolut kontraindikation för någon av läkemedelsregimerna i prövningen,
  • och aktuell aldosteronantagonistbehandling eller upphörande inom de senaste 15 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Spironolakton
Tillägg låg dos 25 mg Spironolakton till nuvarande hypertonibehandling
Läkemedel: Låg dos spironolakton
4 veckors tillägg lågdos spironolakton vid resistent hypertoni
Andra namn:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Rutin
Rutinmässig intensifiering av antihypertensiv behandling baserat på befintliga riktlinjer
Övrig: Rutinmässig intensifiering av antihypertensiv behandling
4-veckors riktlinjer orienterad intensifiering av antihypertensiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (blodtryckssänkning)
Tidsram: 4 veckor
Blodtryckssänkning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalium (förändring i serumkalium)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serumkalium
4 veckor
Kreatinin (förändring i serumkreatinin)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serumkreatinin
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Samarbetspartners

University of Yaounde 1

Utredare

  • Studiestol: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNO22011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera