Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spironolaktonu u kamerunských diabetických pacientů s rezistentní hypertenzí (SPIRY)

23. dubna 2015 aktualizováno: Sobngwi Eugene

Prevalence a léčba rezistentní hypertenze u diabetických pacientů v Yaounde

Toto je čtyřtýdenní randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie subjektů s rezistentní hypertenzí na specializované jednotce péče o diabetes v Kamerunu. Jsou náhodně rozděleni metodou bloků k léčbě 25 mg spironolaktonu denně nebo k rutinní intenzifikaci antihypertenzního režimu, vše přidáno k předchozímu režimu s nezměněnou dietou. Návštěvy jsou naplánovány na začátku léčby, v týdnech dva a čtyři po zahájení doplňkové terapie. Primárním výsledkem je změna v ordinaci a samoměření krevního tlaku zaznamenané při každé návštěvě a sekundárními výsledky jsou změny v hladinách draslíku, sodíku a kreatininu v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezistentní hypertenze
  • Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • T2DM se zjevnými akutními/chronickými komplikacemi,
  • draslík v séru ≥ 5,5 mmol/l,
  • odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin ≤ 30 ml/min/1,73 m² tělesné hmotnosti,
  • absolutní kontraindikace jakéhokoli lékového režimu studie,
  • a současnou léčbu antagonistou aldosteronu nebo její ukončení během posledních 15 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka spironolaktonu
Přidejte nízkou dávku 25 mg spironolaktonu k současné léčbě hypertenze
Lék: Nízká dávka spironolaktonu
4týdenní přídavná nízká dávka spironolaktonu u rezistentní hypertenze
Ostatní jména:
  • Aldactone
Aktivní komparátor: Rutina
Rutinní intenzifikace antihypertenzní léčby na základě stávajících doporučení
Jiný: Rutinní intenzifikace antihypertenzní léčby
4týdenní guidelines orientovaná na intenzifikaci antihypertenzní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (snížení krevního tlaku)
Časové okno: 4 týdny
Snížení krevního tlaku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Draslík (změna draslíku v séru)
Časové okno: 4 týdny
Změna sérového draslíku
4 týdny
Kreatinin (změna kreatininu v séru)
Časové okno: 4 týdny
Změna sérového kreatininu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sobngwi Eugene

Spolupracovníci

University of Yaounde 1

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNO22011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka spironolaktonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit