- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02426099
Skuteczność spironolaktonu u pacjentów z cukrzycą w Kamerunie z opornym nadciśnieniem (SPIRY)
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sobngwi Eugene
Częstość występowania i leczenie opornego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z cukrzycą w Yaounde
Jest to czterotygodniowa, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba z udziałem pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym na specjalistycznym oddziale opieki diabetologicznej w Kamerunie.
Przydziela się ich losowo metodą bloków do leczenia spironolaktonem w dawce 25 mg dziennie lub do rutynowej intensyfikacji schematu hipotensyjnego, dodawanego do poprzedniego schematu z niezmienioną dietą.
Wizyty umawiane są na początku kuracji, w drugim i czwartym tygodniu po rozpoczęciu terapii uzupełniającej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi w gabinecie i samopomiar ciśnienia krwi rejestrowany podczas każdej wizyty, a drugorzędnymi wynikami są zmiany poziomu potasu, sodu i kreatyniny w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne nadciśnienie
- Cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- T2DM z jawnymi ostrymi/przewlekłymi powikłaniami,
- stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mmol/l,
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek ≤ 30 ml/min/1,73m² masy ciała,
- bezwzględne przeciwwskazanie do któregokolwiek ze schematów leczenia w badaniu,
- oraz obecne leczenie antagonistą aldosteronu lub zaprzestanie leczenia w ciągu ostatnich 15 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mała dawka spironolaktonu
Dodatek w małej dawce 25 mg spironolaktonu do aktualnego leczenia nadciśnienia tętniczego
|
4-tygodniowa dodatkowa mała dawka spironolaktonu w opornym nadciśnieniu tętniczym
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Rutyna
Rutynowa intensyfikacja leczenia hipotensyjnego w oparciu o istniejące wytyczne
|
4-tygodniowe wytyczne zorientowane na intensyfikację leczenia hipotensyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność (obniżenie ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obniżenie ciśnienia krwi
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potas (zmiana stężenia potasu w surowicy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy
|
4 tygodnie
|
Kreatynina (zmiana stężenia kreatyniny w surowicy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNO22011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Mała dawka spironolaktonu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany