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カメルーンの抵抗性高血圧症糖尿病患者におけるスピロノラクトンの有効性 (SPIRY)

2015年4月23日 更新者：Sobngwi Eugene

ヤウンデの糖尿病患者における抵抗性高血圧症の有病率と治療

これは、カメルーンの糖尿病専門治療ユニットで抵抗性高血圧症を呈する被験者を対象とした、4週間のランダム化対照単盲検試験です。 彼らは、ブロック法を使用して、毎日25mgのスピロノラクトンによる治療または日常的な降圧療法の強化にランダムに割り当てられます。これらはすべて、食事を変えずに以前の療法に追加されます。 来院は治療開始時、追加治療開始後 2 週間目と 4 週間目に予定されています。 一次アウトカムは各来院時に記録される診察室血圧と自己測定血圧の変化であり、二次アウトカムは血清カリウム、ナトリウム、クレアチニンレベルの変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
    • Centre
      • Yaounde、Centre、カメルーン
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抵抗性高血圧症
  • 糖尿病

除外基準:

  • 明らかな急性/慢性合併症を伴うT2DM、
  • 血清カリウム ≥ 5.5 mmol/l、
  • 腎疾患における食事療法の変更式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 30 ml/分/体重 1.73m²、
  • 治験の薬物療法のいずれかに対する絶対的禁忌、
  • 現在のアルドステロン拮抗薬による治療または過去15か月以内の中止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量スピロノラクトン
現在の高血圧治療に低用量の 25 mg スピロノラクトンを追加
薬：低用量スピロノラクトン
抵抗性高血圧症に対する低用量スピロノラクトンの4週間追加投与
他の名前：
  • アルダクトン
アクティブコンパレータ：ルーティーン
既存のガイドラインに基づいた日常的な降圧治療の強化
他の：降圧治療の定期的な強化
4週間のガイドラインに沿った降圧治療の強化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能（血圧降下）
時間枠：4週間
血圧の低下
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウム（血清カリウムの変化）
時間枠：4週間
血清カリウムの変化
4週間
クレアチニン (血清クレアチニンの変化)
時間枠：4週間
血清クレアチニンの変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sobngwi Eugene

協力者

University of Yaounde 1

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Claude Mbanya, MD, PhD、University of Yaounde 1

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNO22011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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