Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dello spironolattone nei pazienti diabetici camerunesi con ipertensione resistente (SPIRY)

23 aprile 2015 aggiornato da: Sobngwi Eugene

Prevalenza e trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti diabetici a Yaoundé

Questo è uno studio in singolo cieco controllato randomizzato di quattro settimane su soggetti che presentano ipertensione resistente in un'unità specializzata per la cura del diabete del Camerun. Sono assegnati in modo casuale utilizzando il metodo dei blocchi al trattamento con una dose giornaliera di 25 mg di spironolattone o all'intensificazione di routine del regime antipertensivo, tutti aggiunti al regime precedente con dieta invariata. Le visite sono programmate all'inizio del trattamento, alla seconda e alla quarta settimana successive all'inizio della terapia aggiuntiva. L'esito primario è la variazione della pressione arteriosa in ufficio e l'automisurazione registrata ad ogni visita, mentre gli esiti secondari sono le variazioni dei livelli sierici di potassio, sodio e creatinina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione resistente
  • Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • DMT2 con complicanze acute/croniche evidenti,
  • potassio sierico ≥ 5,5 mmol/l,
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale ≤ 30 ml/min/1,73 m² di peso corporeo,
  • controindicazione assoluta a qualsiasi regime farmacologico della sperimentazione,
  • e attuale trattamento con antagonisti dell'aldosterone o cessazione negli ultimi 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone a basso dosaggio
Spironolattone a basso dosaggio da 25 mg in aggiunta all'attuale trattamento dell'ipertensione
Droga: Spironolattone a basso dosaggio
Spironolattone a basso dosaggio aggiuntivo di 4 settimane nell'ipertensione resistente
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore attivo: Routine
Intensificazione di routine del trattamento antipertensivo sulla base delle linee guida esistenti
Altro: Intensificazione di routine del trattamento antipertensivo
Linee guida di 4 settimane orientate all'intensificazione del trattamento antipertensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (riduzione della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione della pressione sanguigna
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potassio (variazione del potassio sierico)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del potassio sierico
4 settimane
Creatinina (variazione della creatinina sierica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazione della creatinina sierica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Collaboratori

University of Yaounde 1

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO22011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spironolattone a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi