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Wirksamkeit von Spironolacton bei kamerunischen Diabetikern mit resistenter Hypertonie (SPIRY)

23. April 2015 aktualisiert von: Sobngwi Eugene

Prävalenz und Behandlung von resistenter Hypertonie bei Diabetikern in Yaounde

Hierbei handelt es sich um eine vierwöchige randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Probanden, die sich in einer spezialisierten Diabetes-Pflegestation in Kamerun mit resistenter Hypertonie vorstellen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Blockierungsmethode einer Behandlung mit täglich 25 mg Spironolacton oder einer routinemäßigen Intensivierung der blutdrucksenkenden Therapie zugeteilt, jeweils ergänzt zur vorherigen Therapie bei unveränderter Ernährung. Besuche sind zu Beginn der Behandlung, in der zweiten und vierten Woche nach Beginn der Zusatztherapie, geplant. Der primäre Endpunkt ist eine Änderung des bei jedem Besuch aufgezeichneten Blutdrucks in der Praxis und zur Selbstmessung, und der sekundäre Endpunkt sind Schwankungen der Kalium-, Natrium- und Kreatininspiegel im Serum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistenter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

  • T2DM mit offensichtlichen akuten/chronischen Komplikationen,
  • Serumkalium ≥ 5,5 mmol/l,
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet unter Verwendung der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ ≤ 30 ml/min/1,73 m² Körpergewicht,
  • absolute Kontraindikation für eines der medikamentösen Behandlungsschemata der Studie,
  • und aktuelle Behandlung mit Aldosteronantagonisten oder Absetzen innerhalb der letzten 15 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Spironolacton
Ergänzung einer niedrigen Dosis von 25 mg Spironolacton zur aktuellen Behandlung gegen Bluthochdruck
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Spironolacton
4-wöchiges Add-on mit niedrig dosiertem Spironolacton bei resistenter Hypertonie
Andere Namen:
  • Aldacton
Aktiver Komparator: Routine
Routinemäßige Intensivierung der antihypertensiven Behandlung auf Basis bestehender Leitlinien
Sonstiges: Routinemäßige Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung
4-wöchige leitlinienorientierte Intensivierung der blutdrucksenkenden Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Blutdrucksenkung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdrucksenkung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalium (Veränderung des Serumkaliums)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serumkaliums
4 Wochen
Kreatinin (Veränderung des Serumkreatinins)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Mitarbeiter

University of Yaounde 1

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNO22011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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