Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Spironolacton hos Camerounske diabetespatienter med resistent hypertension (SPIRY)

23. april 2015 opdateret af: Sobngwi Eugene

Prævalens og behandling af resistent hypertension hos diabetespatienter i Yaounde

Dette er et fire-ugers randomiseret kontrolleret enkelt-blindet forsøg med forsøgspersoner med resistent hypertension i en specialiseret diabetesafdeling i Cameroun. De tildeles tilfældigt ved hjælp af metoden med blokeringer til behandling med daglige 25 mg spironolacton eller til rutinemæssig intensivering af antihypertensiv kur, alt sammen tilføjet til tidligere regime med uændret kost. Besøg er planlagt ved starten af ​​behandlingen, i uge to og fire efter påbegyndelse af tilføjelsesterapi. Det primære resultat er ændring i kontor og selvmåling af blodtryk registreret ved hvert besøg, og sekundære resultater er variationer i serumkalium-, natrium- og kreatininniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resistent hypertension
  • Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM med åbenlyse akutte/kroniske komplikationer,
  • serumkalium ≥ 5,5 mmol/l,
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen ≤ 30 ml/min/1,73 m² kropsvægt,
  • absolut kontraindikation til enhver af forsøgets lægemiddelregimer,
  • og aktuel behandling eller ophør med aldosteronantagonist inden for de sidste 15 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis spironolacton
Tilføjelse af lavdosis 25 mg Spironolacton til nuværende hypertensionsbehandling
Medicin: Lav dosis spironolacton
4-ugers tilføjelse af lavdosis spironolacton ved resistent hypertension
Andre navne:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Rutine
Rutinemæssig intensivering af antihypertensiv behandling baseret på eksisterende retningslinjer
Andet: Rutinemæssig intensivering af antihypertensiv behandling
4-ugers guidelines orienteret intensivering af antihypertensiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (blodtryksreduktion)
Tidsramme: 4 uger
Blodtryksreduktion
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalium (ændring i serumkalium)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumkalium
4 uger
Kreatinin (Ændring i serumkreatinin)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serum kreatinin
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Samarbejdspartnere

University of Yaounde 1

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNO22011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner