Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van spironolacton bij Kameroenese diabetespatiënten met resistente hypertensie (SPIRY)

23 april 2015 bijgewerkt door: Sobngwi Eugene

Prevalentie en behandeling van resistente hypertensie bij diabetespatiënten in Yaounde

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van vier weken bij proefpersonen met resistente hypertensie in een gespecialiseerde diabeteszorgafdeling in Kameroen. Ze worden willekeurig toegewezen met behulp van de methode van blokken voor behandeling met dagelijks 25 mg spironolacton of voor routinematige intensivering van het antihypertensieve regime, allemaal toegevoegd aan het vorige regime met ongewijzigd dieet. Bezoeken worden gepland aan het begin van de behandeling, in week twee en vier na de start van de aanvullende therapie. Het primaire resultaat is een verandering in het kantoor en zelfmeting van de bloeddruk die bij elk bezoek wordt geregistreerd, en secundaire resultaten zijn variaties in serumkalium-, natrium- en creatininespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kameroen
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resistente hypertensie
  • Suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • T2DM met duidelijke acute/chronische complicaties,
  • serumkalium ≥ 5,5 mmol/l,
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease ≤ 30 ml/min/1,73 m² lichaamsgewicht,
  • absolute contra-indicatie voor een van de medicatieregimes van de studie,
  • en huidige behandeling met aldosteronantagonisten of stoppen in de afgelopen 15 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis spironolacton
Add-on lage dosis 25 mg spironolacton bij huidige hypertensiebehandeling
Geneesmiddel: Lage dosis spironolacton
4 weken add-on lage dosis spironolacton bij resistente hypertensie
Andere namen:
  • Aldacton
Actieve vergelijker: Routine
Routinematige intensivering van antihypertensieve behandeling op basis van bestaande richtlijnen
Ander: Routine intensivering van antihypertensiva
Richtlijnen van 4 weken gericht op intensivering van antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (verlaging van de bloeddruk)
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van de bloeddruk
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalium (verandering in serumkalium)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in serumkalium
4 weken
Creatinine (verandering in serumcreatinine)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in serumcreatinine
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Medewerkers

University of Yaounde 1

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNO22011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lage dosis spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren