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Eficácia da espironolactona em pacientes diabéticos camaroneses com hipertensão resistente (SPIRY)

23 de abril de 2015 atualizado por: Sobngwi Eugene

Prevalência e Tratamento da Hipertensão Resistente em Pacientes Diabéticos em Yaoundé

Este é um estudo randomizado controlado simples cego de quatro semanas de indivíduos apresentando hipertensão resistente em uma unidade especializada de tratamento de diabetes de Camarões. Eles são designados aleatoriamente pelo método de bloqueios para tratamento com 25mg diários de espironolactona ou para intensificação de rotina do regime anti-hipertensivo, todos adicionados ao regime anterior com dieta inalterada. As visitas são agendadas no início do tratamento, nas semanas dois e quatro após o início da terapia complementar. O desfecho primário é a mudança na pressão arterial do consultório e da automedição registrada em cada visita, e os desfechos secundários são variações nos níveis séricos de potássio, sódio e creatinina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camarões
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão resistente
  • diabetes melito

Critério de exclusão:

  • DM2 com complicações agudas/crônicas evidentes,
  • potássio sérico ≥ 5,5 mmol/l,
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal ≤ 30 ml/min/1,73m² de peso corporal,
  • contra-indicação absoluta a qualquer um dos regimes medicamentosos do estudo,
  • e tratamento atual com antagonista de aldosterona ou cessação nos últimos 15 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espironolactona em dose baixa
Adicionar baixa dose de 25 mg de espironolactona ao tratamento atual da hipertensão
Espironolactona em dose baixa adicional de 4 semanas na hipertensão resistente
Outros nomes:
  • Aldactone
Comparador Ativo: Rotina
Intensificação da rotina do tratamento anti-hipertensivo com base nas diretrizes existentes
Diretrizes de 4 semanas orientaram a intensificação do tratamento anti-hipertensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (redução da pressão arterial)
Prazo: 4 semanas
Redução da pressão arterial
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potássio (alteração no potássio sérico)
Prazo: 4 semanas
Alteração no potássio sérico
4 semanas
Creatinina (Alteração na creatinina sérica)
Prazo: 4 semanas
Alteração na creatinina sérica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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