- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426099
Eficácia da espironolactona em pacientes diabéticos camaroneses com hipertensão resistente (SPIRY)
23 de abril de 2015 atualizado por: Sobngwi Eugene
Prevalência e Tratamento da Hipertensão Resistente em Pacientes Diabéticos em Yaoundé
Este é um estudo randomizado controlado simples cego de quatro semanas de indivíduos apresentando hipertensão resistente em uma unidade especializada de tratamento de diabetes de Camarões.
Eles são designados aleatoriamente pelo método de bloqueios para tratamento com 25mg diários de espironolactona ou para intensificação de rotina do regime anti-hipertensivo, todos adicionados ao regime anterior com dieta inalterada.
As visitas são agendadas no início do tratamento, nas semanas dois e quatro após o início da terapia complementar.
O desfecho primário é a mudança na pressão arterial do consultório e da automedição registrada em cada visita, e os desfechos secundários são variações nos níveis séricos de potássio, sódio e creatinina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camarões
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão resistente
- diabetes melito
Critério de exclusão:
- DM2 com complicações agudas/crônicas evidentes,
- potássio sérico ≥ 5,5 mmol/l,
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal ≤ 30 ml/min/1,73m² de peso corporal,
- contra-indicação absoluta a qualquer um dos regimes medicamentosos do estudo,
- e tratamento atual com antagonista de aldosterona ou cessação nos últimos 15 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espironolactona em dose baixa
Adicionar baixa dose de 25 mg de espironolactona ao tratamento atual da hipertensão
|
Espironolactona em dose baixa adicional de 4 semanas na hipertensão resistente
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Rotina
Intensificação da rotina do tratamento anti-hipertensivo com base nas diretrizes existentes
|
Diretrizes de 4 semanas orientaram a intensificação do tratamento anti-hipertensivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia (redução da pressão arterial)
Prazo: 4 semanas
|
Redução da pressão arterial
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potássio (alteração no potássio sérico)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração no potássio sérico
|
4 semanas
|
Creatinina (Alteração na creatinina sérica)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na creatinina sérica
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Anti-hipertensivos
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- CNO22011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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