- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426099
Eficacia de la espironolactona en pacientes diabéticos cameruneses con hipertensión resistente (SPIRY)
23 de abril de 2015 actualizado por: Sobngwi Eugene
Prevalencia y tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes diabéticos en Yaundé
Este es un ensayo aleatorizado controlado simple ciego de cuatro semanas de duración de sujetos que presentaban hipertensión resistente en una unidad especializada en el cuidado de la diabetes de Camerún.
Se asignan aleatoriamente mediante el método de bloques a tratamiento con 25 mg diarios de espironolactona oa intensificación rutinaria del régimen antihipertensivo, todo ello añadido al régimen anterior con dieta sin cambios.
Las visitas se programan al comienzo del tratamiento, en las semanas dos y cuatro después del inicio de la terapia adicional.
El resultado primario es el cambio en el consultorio y la automedición de la presión arterial registrada en cada visita, y los resultados secundarios son las variaciones en los niveles séricos de potasio, sodio y creatinina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camerún
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión resistente
- Diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- DM2 con complicaciones agudas/crónicas evidentes,
- potasio sérico ≥ 5,5 mmol/l,
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 30 ml/min/1,73 m² de peso corporal,
- contraindicación absoluta para cualquiera de los fármacos del ensayo,
- y tratamiento actual con antagonistas de la aldosterona o interrupción en los últimos 15 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Espironolactona a baja dosis
Dosis baja adicional de 25 mg de espironolactona al tratamiento actual de la hipertensión
|
Espironolactona en dosis baja adicional de 4 semanas en hipertensión resistente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rutina
Intensificación rutinaria del tratamiento antihipertensivo según las guías existentes
|
Pautas de 4 semanas orientadas a la intensificación del tratamiento antihipertensivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia (reducción de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Reducción de la presión arterial
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potasio (cambio en el potasio sérico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el potasio sérico
|
4 semanas
|
Creatinina (cambio en la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la creatinina sérica
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes antihipertensivos
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- CNO22011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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