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Eficacia de la espironolactona en pacientes diabéticos cameruneses con hipertensión resistente (SPIRY)

23 de abril de 2015 actualizado por: Sobngwi Eugene

Prevalencia y tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes diabéticos en Yaundé

Este es un ensayo aleatorizado controlado simple ciego de cuatro semanas de duración de sujetos que presentaban hipertensión resistente en una unidad especializada en el cuidado de la diabetes de Camerún. Se asignan aleatoriamente mediante el método de bloques a tratamiento con 25 mg diarios de espironolactona oa intensificación rutinaria del régimen antihipertensivo, todo ello añadido al régimen anterior con dieta sin cambios. Las visitas se programan al comienzo del tratamiento, en las semanas dos y cuatro después del inicio de la terapia adicional. El resultado primario es el cambio en el consultorio y la automedición de la presión arterial registrada en cada visita, y los resultados secundarios son las variaciones en los niveles séricos de potasio, sodio y creatinina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerún
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión resistente
  • Diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • DM2 con complicaciones agudas/crónicas evidentes,
  • potasio sérico ≥ 5,5 mmol/l,
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 30 ml/min/1,73 m² de peso corporal,
  • contraindicación absoluta para cualquiera de los fármacos del ensayo,
  • y tratamiento actual con antagonistas de la aldosterona o interrupción en los últimos 15 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espironolactona a baja dosis
Dosis baja adicional de 25 mg de espironolactona al tratamiento actual de la hipertensión
Espironolactona en dosis baja adicional de 4 semanas en hipertensión resistente
Otros nombres:
  • Aldactona
Comparador activo: Rutina
Intensificación rutinaria del tratamiento antihipertensivo según las guías existentes
Pautas de 4 semanas orientadas a la intensificación del tratamiento antihipertensivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (reducción de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción de la presión arterial
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potasio (cambio en el potasio sérico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el potasio sérico
4 semanas
Creatinina (cambio en la creatinina sérica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la creatinina sérica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Espironolactona a baja dosis

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