Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spironolakton hos kamerunske diabetespasienter med resistent hypertensjon (SPIRY)

23. april 2015 oppdatert av: Sobngwi Eugene

Prevalens og behandling av resistent hypertensjon hos diabetespasienter i Yaounde

Dette er en fire ukers randomisert kontrollert enkeltblindet studie av personer som har resistent hypertensjon i en spesialisert diabetesavdeling i Kamerun. De tildeles tilfeldig ved bruk av blokkeringsmetoden til behandling med daglige 25 mg spironolakton eller til rutinemessig intensivering av antihypertensiv kur, alt lagt til tidligere kur med uendret diett. Besøk planlegges ved starten av behandlingen, i uke to og fire etter oppstart av tilleggsterapi. Det primære resultatet er endring i kontor og selvmåling av blodtrykk registrert ved hvert besøk, og sekundære utfall er variasjoner i serumkalium-, natrium- og kreatininnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resistent hypertensjon
  • Sukkersyke

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM med åpenlyse akutte/kroniske komplikasjoner,
  • serumkalium ≥ 5,5 mmol/l,
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease ≤ 30 ml/min/1,73 m² kroppsvekt,
  • absolutt kontraindikasjon for noen av legemiddelregimet i studien,
  • og nåværende aldosteronantagonistbehandling eller seponering i løpet av de siste 15 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Spironolakton
Tillegg lavdose 25 mg Spironolakton til dagens hypertensjonsbehandling
Legemiddel: Lavdose spironolakton
4 ukers tillegg lavdose spironolakton ved resistent hypertensjon
Andre navn:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Rutine
Rutinemessig intensivering av antihypertensiv behandling basert på eksisterende retningslinjer
Annen: Rutinemessig intensivering av antihypertensiv behandling
4-ukers retningslinjer orientert intensivering av antihypertensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (blodtrykksreduksjon)
Tidsramme: 4 uker
Blodtrykksreduksjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalium (endring i serumkalium)
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumkalium
4 uker
Kreatinin (endring i serumkreatinin)
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumkreatinin
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sobngwi Eugene

Samarbeidspartnere

University of Yaounde 1

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNO22011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Lavdose spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere