Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton hatékonysága rezisztens hipertóniában szenvedő kameruni cukorbetegeknél (SPIRY)

2015. április 23. frissítette: Sobngwi Eugene

A rezisztens hipertónia prevalenciája és kezelése cukorbetegeknél Yaoundében

Ez egy négyhetes, randomizált, kontrollos, egyszeri vak vizsgálat, amelyben rezisztens magas vérnyomásban szenvedő alanyok vettek részt egy kameruni speciális diabétesz-ellátó egységben. A blokkok módszerével véletlenszerűen besorolják őket a napi 25 mg spironolaktonnal történő kezeléshez vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés rutinszerű intenzitásához, mindezt hozzáadva az előző, változatlan étrenddel végzett kezeléshez. A viziteket a kezelés kezdetén, a kiegészítő terápia megkezdését követő második és negyedik héten tervezik. Az elsődleges eredmény a hivatali és önmérési vérnyomás változása, amelyet minden vizit alkalmával rögzítenek, a másodlagos kimenetel pedig a szérum kálium-, nátrium- és kreatininszintjének változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rezisztens hipertónia
  • Diabetes mellitus

Kizárási kritériumok:

  • T2DM nyilvánvaló akut/krónikus szövődményekkel,
  • szérum kálium ≥ 5,5 mmol/l,
  • a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR), az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítva ≤ 30 ml/perc/1,73 m² testtömeg,
  • abszolút ellenjavallat a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszeres kezelésre,
  • és a jelenlegi aldoszteron antagonista kezelés vagy abbahagyás az elmúlt 15 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú spironolakton
Alacsony dózisú 25 mg spironolakton kiegészítése a jelenlegi magas vérnyomás-kezeléshez
Drog: Alacsony dózisú spironolakton
4 hetes kiegészítő kis dózisú spironolakton rezisztens magas vérnyomásban
Más nevek:
  • Aldactone
Aktív összehasonlító: Rutin
Az antihipertóniás kezelés rutinszerű fokozása a meglévő irányelvek alapján
Egyéb: A vérnyomáscsökkentő kezelés rutinszerű fokozása
4 hetes irányelvek a vérnyomáscsökkentő kezelés intenzitására irányulnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (vérnyomáscsökkentés)
Időkeret: 4 hét
Vérnyomás csökkentése
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kálium (a szérum káliumszintjének változása)
Időkeret: 4 hét
A szérum káliumszintjének változása
4 hét
Kreatinin (szérum kreatinin változása)
Időkeret: 4 hét
A szérum kreatininszint változása
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sobngwi Eugene

Együttműködők

University of Yaounde 1

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNO22011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel