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Efficacité de la spironolactone chez les patients diabétiques camerounais souffrant d'hypertension artérielle résistante (SPIRY)

23 avril 2015 mis à jour par: Sobngwi Eugene

Prévalence et traitement de l'hypertension résistante chez les patients diabétiques à Yaoundé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de quatre semaines sur des sujets présentant une hypertension résistante dans une unité de soins spécialisés du diabète au Cameroun. Ils sont assignés au hasard selon la méthode des blocs à un traitement avec 25 mg quotidiens de spironolactone ou à une intensification de routine du régime antihypertenseur, le tout ajouté au régime précédent avec un régime inchangé. Les visites sont programmées au début du traitement, aux semaines deux et quatre après le début du traitement complémentaire. Le critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle au cabinet et l'auto-mesure enregistrée à chaque visite, et les critères de jugement secondaires sont les variations des taux sériques de potassium, de sodium et de créatinine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HTA résistante
  • Diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • DT2 avec complications aiguës/chroniques manifestes,
  • potassium sérique ≥ 5,5 mmol/l,
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale ≤ 30 ml/min/1,73 m² de poids corporel,
  • contre-indication absolue à l'un des schémas thérapeutiques de l'essai,
  • et traitement en cours par un antagoniste de l'aldostérone ou arrêt au cours des 15 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone à faible dose
Ajout d'une faible dose de 25 mg de spironolactone au traitement actuel de l'hypertension
Médicament: Spironolactone à faible dose
Spironolactone à faible dose d'appoint sur 4 semaines dans l'hypertension résistante
Autres noms:
  • Aldactone
Comparateur actif: Routine
Intensification systématique du traitement antihypertenseur sur la base des recommandations existantes
Autre: Intensification systématique du traitement antihypertenseur
Directives sur 4 semaines orientées vers l'intensification du traitement antihypertenseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (Réduction de la tension artérielle)
Délai: 4 semaines
Réduction de la pression artérielle
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potassium (changement de potassium sérique)
Délai: 4 semaines
Modification du potassium sérique
4 semaines
Créatinine (modification de la créatinine sérique)
Délai: 4 semaines
Modification de la créatinine sérique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sobngwi Eugene

Collaborateurs

University of Yaounde 1

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Claude Mbanya, MD, PhD, University of Yaounde 1

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNO22011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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