Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Q301 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

3 december 2016 uppdaterad av: Qurient Co., Ltd.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Q301 Cream kontra vehikel hos vuxna försökspersoner med måttlig till svår AD. Studieläkemedlet (Q301 kräm eller vehikel) kommer att administreras topiskt två gånger om dagen under 8 veckor i följd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner med en klinisk diagnos av AD enligt Hanifin och Rajka-kriterierna av en styrelsecertifierad/behörig hudläkare
  3. Försökspersoner med IGA-poäng 3 eller 4 motsvarande måttlig till svår AD vid screening och baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade topikal behandling med kortikosteroider inom 1 vecka före randomisering
  2. Försökspersoner som hade systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin eller annan immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före randomisering
  3. Försökspersoner som hade ultraviolett bestrålning (inklusive fotoferes) inom 4 veckor före screening
  4. Försökspersoner som deltog i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Q301 Kräm
Läkemedel: Q301 Kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har IGA-poängen 0 eller 1
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen på VAS för klåda
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen på EASI
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen på SCORAD
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen på DLQI
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q301-ADP2-US-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera