Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q301:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman potilailla

lauantai 3. joulukuuta 2016 päivittänyt: Qurient Co., Ltd.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jossa arvioidaan Q301 Creamin turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Tutkimuslääke (Q301 Cream tai vehikkeli) annetaan paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Koehenkilöt, joilla on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan lautakunnan sertifioidun/kelpoisen ihotautilääkärin toimesta
  3. Potilaat, joiden IGA-pistemäärä 3 tai 4 vastaa kohtalaista tai vaikeaa AD:ta seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat paikallista kortikosteroidihoitoa viikon sisällä ennen satunnaistamista
  2. Koehenkilöt, joille on annettu systeeminen hoito kortikosteroideilla tai siklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Koehenkilöt, joille on tehty ultraviolettisäteilytys (mukaan lukien fotofereesi) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Q301 kerma
Lääke: Q301 kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta VAS:ssa kutinalle
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Prosenttimuutos EASI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Prosenttimuutos DLQI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qurient Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q301-ADP2-US-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa