Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Q301 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
3 dicembre 2016 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Q301 Cream rispetto al veicolo in soggetti adulti con AD da moderata a grave.
Il farmaco in studio (Q301 Cream o veicolo) verrà somministrato per via topica due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con diagnosi clinica di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka da parte di un dermatologo certificato/idoneo
- - Soggetti con punteggio IGA 3 o 4 corrispondente a AD da moderata a grave allo screening e alle visite al basale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico con corticosteroidi entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi o ciclosporina o altro trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Soggetti sottoposti a irradiazione ultravioletta (inclusa la fotoferesi) entro 4 settimane prima dello screening
- - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
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Sperimentale: Q301 Crema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio IGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale sulla VAS per il prurito
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale sull'EASI
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale sullo SCORAD
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale sul DLQI
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q301-ADP2-US-01
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