Studie bezpečnosti a účinnosti Q301 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
3. prosince 2016 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Q301 vs. vehikulum u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Studovaný lék (Q301 krém nebo vehikulum) bude podáván lokálně dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty s klinickou diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka certifikovaným/způsobilým dermatologem
- Subjekty se skóre IGA 3 nebo 4 odpovídající středně těžké až těžké AD při screeningu a vstupních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které měly topickou léčbu kortikosteroidy během 1 týdne před randomizací
- Jedinci, kteří měli systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cyklosporinem nebo jinou imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před randomizací
- Subjekty, které podstoupily ultrafialové ozáření (včetně fotoforézy) během 4 týdnů před screeningem
- Subjekty, které se zúčastnily jiného lékového hodnocení během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
|
|
Experimentální: Krém Q301
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří mají skóre IGA 0 nebo 1
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty na VAS pro pruritus
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty na EASI
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Procentuální změna od základní linie na SCORAD
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty na DLQI
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q301-ADP2-US-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .