Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Q301 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

3 декабря 2016 г. обновлено: Qurient Co., Ltd.
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем сравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности крема Q301 по сравнению с носителем у взрослых субъектов с умеренной и тяжелой формой АтД. Исследуемый препарат (крем Q301 или носитель) будет вводиться местно два раза в день в течение 8 недель подряд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты с клиническим диагнозом AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka сертифицированным/подходящим дерматологом.
  3. Субъекты с оценкой 3 или 4 по шкале IGA, соответствующей умеренной или тяжелой форме болезни Альцгеймера при скрининге и исходных посещениях.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие местное лечение кортикостероидами в течение 1 недели до рандомизации.
  2. Субъекты, которые получали системное лечение кортикостероидами или циклоспорином или другое иммуносупрессивное лечение в течение 4 недель до рандомизации
  3. Субъекты, подвергшиеся ультрафиолетовому облучению (включая фотоферез) в течение 4 недель до скрининга
  4. Субъекты, которые участвовали в другом испытании препарата в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Q301 крем
Лекарство: Q301 крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой IGA 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение зуда по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем на EASI
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процентное изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qurient Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q301-ADP2-US-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться